Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zróżnicowanej zawartości białka i błonnika pokarmowego w batonach energetycznych na ich wpływ na glikemię i insulinę (Solstice)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Glycemic Index Laboratories, Inc
Celem pracy było określenie wpływu zmiany ilości skrobi opornej, białka serwatkowego i cukru na reakcje glukozy i insuliny we krwi wywoływane przez batony energetyczne. Badacze porównali również reakcje glukozy i insuliny z tempem trawienia batonów żywnościowych in vitro (w probówce). Badacze sądzili, że zwiększenie ilości opornej skrobi i redukcja cukru zmniejszy reakcje glukozy i insuliny, a dodanie białka zmniejszy poziom glukozy i zwiększy poziom insuliny. Badacze sądzili również, że reakcje na glukozę i insulinę u ludzi będą związane z tempem trawienia batonów żywnościowych in vitro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 20,0 do 34,9 kg/m²
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo <7,0 mmol/l
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma cukrzycę
  • Zażywanie leków lub występowanie stanu chorobowego, które zdaniem głównego badacza zwiększają ryzyko dla uczestnika lub wpływają na wyniki
  • Znana alergia pokarmowa dowolnego rodzaju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola 1
67g baton energetyczny Control zawiera 4g białka, 15g tłuszczu, 42g węglowodanów, 2g błonnika i 24g cukru.
Inny: Kontrola 1
67g paska kontrolnego
Aktywny komparator: Kontrola 2
86g baton energetyczny Control zawiera 5g białka, 20g tłuszczu, 55g węglowodanów, 3g błonnika i 30g cukru
Inny: Kontrola 2
86g paska kontrolnego
Eksperymentalny: 15/0
Eksperymentalny baton z 15% dodatkiem skrobi opornej i 0% dodatkiem białka; Porcja 66g zawiera 3g białka, 7g tłuszczu, 50g węglowodanów, 10g błonnika i 16g cukru
Inny: 15/0
66g eksperymentalnego batonika 15/0
Eksperymentalny: 15/0-LS
Eksperymentalny baton z 15% dodatkiem skrobi opornej i 0% dodatkiem białka o obniżonej zawartości cukru; Porcja 84g zawiera 4g białka, 8g tłuszczu, 55g węglowodanów, 15g błonnika i 15g cukru
Inny: 15/0LS
84g batonu eksperymentalnego 15/0LS
Eksperymentalny: 15/5
Eksperymentalny baton z 15% dodatkiem skrobi opornej i 5% dodatkiem białka; Porcja 75g zawierająca 9g białka, 7g tłuszczu, 52g węglowodanów, 12g błonnika i 17g cukru
Inny: 15/5
75g eksperymentalnego batonika 15/5
Eksperymentalny: 10/5
Eksperymentalny baton z 10% dodatkiem skrobi opornej i 5% dodatkiem białka; Porcja 72g zawierająca 10g białka, 8g tłuszczu, 49g węglowodanów, 9g błonnika i 19g cukru
Inny: 10/5
72g eksperymentalnego batonika 10/5
Eksperymentalny: 10/10
Eksperymentalny baton z 10% dodatkiem skrobi opornej i 10% dodatkiem białka; Porcja 80g zawiera 17g białka, 7g tłuszczu, 49g węglowodanów, 9g błonnika i 18g cukru
Inny: 10/10
80g eksperymentalnego batonika 10/10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Przez 3 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Przez 2 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę w surowicy
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Przez 3 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę w surowicy
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Przez 2 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Insulina:Powierzchnia glukozy pod współczynnikiem krzywej
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Wynik 2 (przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę przez 3 godziny) podzielone przez Wynik 1 (przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę przez 3 godziny)
Przez 3 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Insulina:Powierzchnia glukozy pod współczynnikiem krzywej
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Wynik 4 (przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę przez 2 godziny) podzielone przez Wynik 3 (przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę przez 2 godziny)
Przez 2 godziny po spożyciu każdego posiłku testowego
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu każdego posiłku testowego
I30 podzielone przez G30; gdzie I30 to przyrost insuliny w surowicy po 30 minutach, a G30 to przyrost glukozy we krwi po 30 minutach; i gdzie „przyrost” definiuje się jako stężenie po 30 minutach minus stężenie na czczo.
30 minut po spożyciu każdego posiłku testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PepsiCo Global R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami