Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie genové terapie interleukinu 12 pro lokálně recidivující karcinom prostaty

10. července 2024 aktualizováno: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Fáze 1 studie onkolytické cytotoxické léčby adenovirem a genové terapie interleukinem 12 pro lokálně recidivující karcinom prostaty po definitivní radioterapii

Primárním účelem této studie fáze 1 je stanovit na dávce závislou toxicitu a maximální tolerovanou dávku (MTD) onkolytické adenovirem zprostředkované cytotoxické a genové terapie IL-12 u mužů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po definitivní radioterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 40202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná lokální recidiva karcinomu prostaty minimálně jeden rok po dokončení definitivní radioterapie
  • Důkaz biologicky aktivního onemocnění, jak je prokázáno jednoznačně rostoucí hladinou PSA v séru, která je ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou
  • PSA < 100 ng/ml
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením (CT pánve nebo MRI pánve)
  • Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo hodnoceno skenováním kostí a CT skenem břicha a pánve.
  • Subjekty musí mít adekvátní výchozí orgánové funkce, jak je stanoveno pomocí následujících laboratorních hodnot:
  • Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/µL
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Bilirubin > 1,5 mg/dl
  • AST/SGOT a ALT/SGPT < 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po genové terapii.
  • Subjekty musí mít schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu splnit všechny očekávané požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • PSA ≥ 100 ng/ml
  • Objem prostaty > 100 ccm
  • Patologicky pozitivní lymfatické uzliny nebo uzliny > 1,0 cm na zobrazení (uzliny > 1,0 cm, ale negativní biopsie jsou povoleny.
  • Důkaz M1 metastatického onemocnění
  • Předchozí invazivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže do 5 let od zařazení. Subjekty musí být bez onemocnění po dobu > 5 let
  • Předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie z jakéhokoli důvodu
  • Pokud měl subjekt předchozí androgenní deprivační terapii (ADT), vykazoval během ADT biochemické selhání
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu (předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena; subjekty však musí být v době registrace > 2 roky po ukončení chemoterapie. Subjekty na terapii Proscar musí přestat, aby byly způsobilé)
  • Velká operace plánovaná do 3 měsíců od registrace
  • Závažná aktivní komorbidita definovaná jako:
  • Městnavé srdeční selhání nebo aktivní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu podle New York Health Association třídy II nebo vyšší
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Akutní infekce
  • Předchozí anamnéza onemocnění jater včetně hepatitidy
  • Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů (je povoleno použití inhalačních a topických kortikosteroidů)
  • Zhoršená imunita nebo náchylnost k závažným virovým infekcím
  • Alergie na jakýkoli produkt použitý v protokolu. Pokud má subjekt alergii na ciproflaxin, může být podle uvážení ošetřujícího lékaře nahrazeno jiným antibiotikem
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo souběžná léčba, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla narušit schopnost subjektu reagovat na léčbu nebo ji tolerovat nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Singl
Jedna intraprostatická injekce adenoviru Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 v dávce 1 x 10e10 až 1 x 10e12 virových částic.
Biologický: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Jedna intraprostatická injekce Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita závislá na dávce
Časové okno: 30 dní od data injekce adenoviru (definováno jako den 1)
30 dní od data injekce adenoviru (definováno jako den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď PSA
Časové okno: 2 roky
2 roky
Svoboda před biochemickým/klinickým selháním (FFF)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba zdvojnásobení PSA (PSADT)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Specifické pro onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi primárními a sekundárními výsledky a imunologickými koncovými body včetně sérových hladin IL-12 a IFN-y a cytolytické aktivity NK buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prostate Cancer (9829)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení