Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med Interleukin 12-genterapi for lokalt tilbagevendende prostatakræft

10. juli 2024 opdateret af: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Fase 1-forsøg med onkolytisk adenovirus-medieret cytotoksisk og interleukin 12-genterapi for lokalt tilbagevendende prostatacancer efter endelig strålebehandling

Det primære formål med denne fase 1 undersøgelse er at bestemme den dosisafhængige toksicitet og den maksimale tolererede dosis (MTD) af onkolytisk adenovirus-medieret cytotoksisk og IL-12 genterapi hos mænd med lokalt tilbagevendende prostatacancer efter definitiv strålebehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 40202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist lokalt tilbagefald af prostatacancer mindst et år efter afslutningen af ​​den endelige strålebehandling
  • Bevis for biologisk aktiv sygdom, som påvist ved et utvetydigt stigende serum-PSA-niveau, der er ≥ 2 ng/ml over nadir
  • PSA < 100 ng/ml
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse (bækken-CT eller bækken-MR)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom, vurderet ved knoglescanning og CT-scanning af mave og bækken.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig baseline organfunktion vurderet ved følgende laboratorieværdier:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Blodpladetal > 100.000/µL
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/µL
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • Bilirubin > 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT og ALT/SGPT < 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Mænd med børneproducerende potentiale skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention i mindst 3 måneder efter genterapien
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at give informeret samtykke og udtrykke en vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • PSA ≥ 100 ng/ml
  • Prostata volumen > 100 cc
  • Patologisk positive lymfeknuder eller noder > 1,0 cm ved billeddannelse (knuder > 1,0 cm, men biopsi-negative er tilladt.
  • Bevis på M1 metastatisk sygdom
  • Tidligere invasiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft inden for 5 år efter tilmelding. Forsøgspersoner skal være sygdomsfri i > 5 år
  • Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi uanset årsag
  • Hvis forsøgspersonen havde tidligere behandling med androgen deprivation (ADT), udviste forsøgspersonen biokemisk svigt under ADT
  • Forudgående systemisk kemoterapi for undersøgelseskræft (forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt; forsøgspersoner skal dog være > 2 år efter afslutning af kemoterapi på registreringstidspunktet. Forsøgspersoner i Proscar-terapi skal stoppe for at være berettiget)
  • Større operation planlagt inden for 3 måneder efter registrering
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som:
  • New York Health Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet
  • Akut infektion
  • Tidligere leversygdom, inklusive hepatitis
  • Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider (brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • Nedsat immunitet eller modtagelighed for alvorlige virusinfektioner
  • Allergi over for ethvert produkt, der anvendes i protokollen. Hvis forsøgspersonen har en allergi over for Ciproflaxin, kan et andet antibiotikum erstattes efter den behandlende læges skøn
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller samtidig medicinering, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at reagere på eller tolerere behandlingen eller fuldføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt
Enkelt intraprostatisk injektion af Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 adenovirus i en dosis på 1 x 10e10 til 1 x 10e12 virale partikler.
Biologisk: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Enkelt intraprostatisk injektion af Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisafhængig toksicitet
Tidsramme: 30 dage fra datoen for adenovirusinjektion (defineret som dag 1)
30 dage fra datoen for adenovirusinjektion (defineret som dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Frihed fra biokemisk/klinisk fiasko (FFF)
Tidsramme: 2 år
2 år
PSA-doblingstid (PSADT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem de primære og sekundære resultater og immunologiske endepunkter, herunder serum IL-12 og IFN-y niveauer og NK celle cytolytisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prostate Cancer (9829)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger