Ensayo de fase 1 de la terapia génica con interleucina 12 para el cáncer de próstata localmente recurrente

Criterios de inclusión:

• Recurrencia local comprobada por biopsia del cáncer de próstata al menos un año después de completar la radioterapia definitiva
• Evidencia de enfermedad biológicamente activa demostrada por un aumento inequívoco del nivel de PSA en suero que es ≥ 2 ng/mL por encima del nadir
• PSA < 100 ng/mL
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
• Ganglios linfáticos negativos según lo establecido por imágenes (CT pélvica o MRI pélvica)
• Sin evidencia de enfermedad metastásica, evaluada mediante gammagrafía ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis.
• Los sujetos deben tener una función orgánica basal adecuada según lo evaluado por los siguientes valores de laboratorio:
• Función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Recuento de plaquetas > 100.000/µL
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/µL
• Hemoglobina > 10,0 g/dL
• Bilirrubina > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT y ALT/SGPT < 3,0 veces el límite superior normal (LSN)
• Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 3 meses después de la terapia génica.
• Los sujetos deben poseer la capacidad de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• PSA ≥ 100 ng/mL
• Volumen prostático > 100 cc
• Ganglios linfáticos patológicamente positivos o ganglios > 1,0 cm en las imágenes (se permiten ganglios > 1,0 cm pero biopsia negativa).
• Evidencia de enfermedad metastásica M1
• Neoplasia maligna invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanoma dentro de los 5 años posteriores a la inscripción. Los sujetos deben estar libres de enfermedad durante > 5 años
• Prostatectomía radical previa, criocirugía por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral por cualquier motivo
• Si el sujeto recibió una terapia de privación de andrógenos (ADT) previa, el sujeto exhibió una falla bioquímica mientras estaba en ADT
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio (se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente; sin embargo, los sujetos deben tener > 2 años después de completar la quimioterapia en el momento del registro. Los sujetos en terapia Proscar deben dejar de ser elegibles)
• Cirugía mayor planificada dentro de los 3 meses posteriores al registro
• Comorbilidad grave y activa definida como:
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la Asociación de Salud de Nueva York o arritmia ventricular activa que requiere medicación
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización en los últimos 3 meses o que impida la terapia del estudio en el momento del registro
• Infección aguda
• Antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis.
• Terapia inmunosupresora que incluye corticosteroides sistémicos (se permite el uso de corticosteroides tópicos e inhalados)
• Deterioro de la inmunidad o susceptibilidad a infecciones virales graves
• Alergia a cualquier producto utilizado en el protocolo. Si el sujeto es alérgico a la Ciproflaxina, se puede sustituir por otro antibiótico a criterio del médico tratante.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave o medicación concomitante que, a juicio del investigador principal, podría interferir con la capacidad del sujeto para responder o tolerar el tratamiento o completar el ensayo.