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Essai de phase 1 de la thérapie génique à l'interleukine 12 pour le cancer de la prostate localement récurrent

10 juillet 2024 mis à jour par: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Essai de phase 1 sur la thérapie génique cytotoxique et interleukine 12 médiée par l'adénovirus oncolytique pour le cancer de la prostate localement récurrent après radiothérapie définitive

L'objectif principal de cette étude de phase 1 est de déterminer la toxicité dose-dépendante et la dose maximale tolérée (DMT) de la thérapie génique cytotoxique et IL-12 médiée par l'adénovirus oncolytique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localement récurrent après radiothérapie définitive

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 40202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive locale du cancer de la prostate prouvée par biopsie au moins un an après la fin de la radiothérapie définitive
  • Preuve d'une maladie biologiquement active démontrée par une augmentation sans équivoque du taux de PSA sérique ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir
  • PSA < 100 ng/mL
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Ganglions lymphatiques négatifs tels qu'établis par imagerie (CT pelvienne ou IRM pelvienne)
  • Aucun signe de maladie métastatique, tel qu'évalué par scintigraphie osseuse et tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin.
  • Les sujets doivent avoir une fonction organique de base adéquate, évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes :
  • Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • Numération plaquettaire > 100 000/µL
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 000/µL
  • Hémoglobine > 10,0 g/dL
  • Bilirubine > 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT et ALT/SGPT < 3,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Les hommes en âge de procréer doivent être prêts à consentir à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la thérapie génique
  • Les sujets doivent posséder la capacité de donner un consentement éclairé et d'exprimer leur volonté de répondre à toutes les exigences attendues du protocole pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • PSA ≥ 100 ng/mL
  • Volume prostatique > 100 cc
  • Ganglions lymphatiques pathologiquement positifs ou ganglions > 1,0 cm à l'imagerie (les ganglions > 1,0 cm mais négatifs à la biopsie sont autorisés.
  • Preuve de la maladie métastatique M1
  • Malignité invasive antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, dans les 5 ans suivant l'inscription. Les sujets doivent être exempts de maladie depuis> 5 ans
  • Prostatectomie radicale antérieure, cryochirurgie pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale pour quelque raison que ce soit
  • Si le sujet avait déjà reçu une thérapie de privation d'androgènes (ADT), le sujet présentait une défaillance biochimique pendant l'ADT
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude (une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée ; cependant, les sujets doivent avoir > 2 ans après la fin de la chimiothérapie au moment de l'inscription. Les sujets sous traitement Proscar doivent arrêter pour être éligibles)
  • Chirurgie majeure prévue dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Co-morbidité active sévère définie comme :
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Health Association ou arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
  • Infection aiguë
  • Antécédents de maladie du foie, y compris l'hépatite
  • Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et topiques est autorisée)
  • Immunité altérée ou sensibilité aux infections virales graves
  • Allergie à tout produit utilisé dans le protocole. Si le sujet a une allergie à la ciproflaxine, un autre antibiotique peut lui être substitué à la discrétion du médecin traitant
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la capacité du sujet à répondre ou à tolérer le traitement ou à terminer l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Seul
Injection intraprostatique unique d'adénovirus Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 à la dose de 1 x 10e10 à 1 x 10e12 particules virales.
Biologique: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Injection intraprostatique unique d'Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Toxicité dose-dépendante
Délai: 30 jours à compter de la date d’injection de l’adénovirus (défini comme le jour 1)
30 jours à compter de la date d’injection de l’adénovirus (défini comme le jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse PSA
Délai: 2 ans
2 ans
Absence d'échec biochimique/clinique (FFF)
Délai: 2 ans
2 ans
Temps de doublement du PSA (PSADT)
Délai: 2 ans
2 ans
Survie spécifique à la maladie et globale
Délai: 5 ans
5 ans
Qualité de vie (QOL)
Délai: 2 ans
2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Association entre les résultats primaires et secondaires et les critères d'évaluation immunologiques, y compris les taux sériques d'IL-12 et d'IFN-y et l'activité cytolytique des cellules NK
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Prostate Cancer (9829)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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