Studio di fase 1 della terapia genica dell'interleuchina 12 per il cancro alla prostata localmente ricorrente

Criterio di inclusione:

• Recidiva locale comprovata da biopsia del cancro alla prostata almeno un anno dopo il completamento della radioterapia definitiva
• Evidenza di malattia biologicamente attiva come dimostrato da un livello di PSA sierico inequivocabilmente in aumento che è ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir
• PSA < 100 ng/mL
• Età ≥ 18 anni
• Karnofsky performance status ≥ 70
• Linfonodi negativi come stabilito dall'imaging (TC pelvica o risonanza magnetica pelvica)
• Nessuna evidenza di malattia metastatica, valutata mediante scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzione d'organo al basale valutata dai seguenti valori di laboratorio:
• Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
• Conta piastrinica > 100.000/µL
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/µL
• Emoglobina > 10,0 g/dL
• Bilirubina > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT e ALT/SGPT < 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace per almeno 3 mesi dopo la terapia genica
• I soggetti devono possedere la capacità di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• PSA ≥ 100 ng/mL
• Volume della prostata > 100 cc
• Linfonodi patologicamente positivi o linfonodi > 1,0 cm all'imaging (sono consentiti linfonodi > 1,0 cm ma biopsia negativa).
• Evidenza di malattia metastatica M1
• Precedente malignità invasiva ad eccezione del cancro della pelle non melanoma entro 5 anni dall'arruolamento. I soggetti devono essere liberi da malattia da > 5 anni
• Precedente prostatectomia radicale, criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale per qualsiasi motivo
• Se il soggetto aveva una precedente terapia di privazione degli androgeni (ADT), il soggetto ha mostrato un fallimento biochimico durante l'ADT
• Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio (è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso; tuttavia, i soggetti devono essere > 2 anni dopo il completamento della chemioterapia al momento della registrazione. I soggetti in terapia Proscar devono interrompere per essere idonei)
• Intervento chirurgico importante pianificato entro 3 mesi dalla registrazione
• Co-morbidità attiva grave definita come:
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Health Association o aritmia ventricolare attiva che richiede farmaci
• Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero negli ultimi 3 mesi o che preclude la terapia in studio al momento della registrazione
• Infezione acuta
• Storia precedente di malattia del fegato inclusa l'epatite
• Terapia immunosoppressiva compresi i corticosteroidi sistemici (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e topica)
• Immunità compromessa o suscettibilità a gravi infezioni virali
• Allergia a qualsiasi prodotto utilizzato nel protocollo. Se il soggetto ha un'allergia alla ciproflaxina, un altro antibiotico può essere sostituito a discrezione del medico curante
• Grave malattia medica o psichiatrica o farmaci concomitanti che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispondere o tollerare il trattamento o completare la sperimentazione