Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Próba terapii genowej interleukiny 12 w miejscowo nawracającym raku prostaty

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Faza 1 badania cytotoksycznego, w którym pośredniczą adenowirusy onkolityczne i terapii genowej interleukiny 12 w miejscowo nawrotowym raku gruczołu krokowego po definitywnej radioterapii

Głównym celem tego badania fazy 1 jest określenie zależnej od dawki toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) onkolitycznej terapii cytotoksycznej i IL-12 za pośrednictwem adenowirusa u mężczyzn z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego po ostatecznej radioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 40202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego co najmniej rok po zakończeniu definitywnej radioterapii
  • Dowód na biologicznie czynną chorobę, wykazany przez jednoznacznie rosnący poziom PSA w surowicy, który jest ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru
  • PSA < 100 ng/ml
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Negatywne węzły chłonne ustalone na podstawie obrazowania (TK miednicy lub MRI miednicy)
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, co oceniono na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:
  • Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/µl
  • Hemoglobina > 10,0 g/dl
  • Bilirubina > 1,5 mg/dl
  • AspAT/SGOT i ALT/SGPT < 3,0 razy górna granica normy (GGN)
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po terapii genowej
  • Osoby badane muszą posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia woli spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • PSA ≥ 100 ng/ml
  • Objętość prostaty > 100 cm3
  • Patologicznie pozytywne węzły chłonne lub węzły > 1,0 cm w badaniu obrazowym (węzły > 1,0 cm, ale biopsja jest ujemna).
  • Dowód choroby przerzutowej M1
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat od włączenia. Pacjenci muszą być wolni od choroby przez > 5 lat
  • Wcześniejsza prostatektomia radykalna, kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia z jakiegokolwiek powodu
  • Jeśli osobnik miał wcześniej terapię deprywacji androgenów (ADT), osobnik wykazywał niepowodzenie biochemiczne podczas ADT
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku badanego nowotworu (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu; jednak w momencie rejestracji pacjenci muszą być > 2 lata po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci na terapii Proscar muszą przestać się kwalifikować)
  • Poważna operacja planowana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana jako:
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Health Association lub czynna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Ostra infekcja
  • Wcześniejsza historia chorób wątroby, w tym zapalenia wątroby
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych)
  • Osłabiona odporność lub podatność na poważne infekcje wirusowe
  • Alergia na jakikolwiek produkt użyty w protokole. Jeśli osobnik ma alergię na Ciproflaxin, inny antybiotyk może zostać zastąpiony według uznania lekarza prowadzącego
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie lub tolerowania leczenia lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedynczy
Pojedyncze wstrzyknięcie do prostaty adenowirusa Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 w dawce od 1 x 10e10 do 1 x 10e12 cząstek wirusa.
Biologiczny: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Pojedyncze wstrzyknięcie do prostaty Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zależna od dawki
Ramy czasowe: 30 dni od daty wstrzyknięcia adenowirusa (określanego jako dzień 1)
30 dni od daty wstrzyknięcia adenowirusa (określanego jako dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wolność od niepowodzeń biochemicznych/klinicznych (FFF)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas podwojenia PSA (PSADT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między wynikami pierwotnymi i wtórnymi a immunologicznymi punktami końcowymi, w tym poziomem IL-12 i IFN-γ w surowicy oraz aktywnością cytolityczną komórek NK
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prostate Cancer (9829)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami