Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar interleukine 12-gentherapie voor lokaal recidiverende prostaatkanker

10 juli 2024 bijgewerkt door: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Fase 1-studie van oncolytische adenovirus-gemedieerde cytotoxische en interleukine 12-gentherapie voor lokaal recidiverende prostaatkanker na definitieve radiotherapie

Het primaire doel van deze fase 1-studie is het bepalen van de dosisafhankelijke toxiciteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van oncolytische adenovirus-gemedieerde cytotoxische en IL-12-gentherapie bij mannen met lokaal recidiverende prostaatkanker na definitieve radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 40202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen lokaal recidief van prostaatkanker ten minste één jaar na voltooiing van definitieve bestralingstherapie
  • Bewijs van biologisch actieve ziekte zoals aangetoond door een duidelijk stijgende serum-PSA-spiegel die ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt ligt
  • PSA < 100 ng/ml
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door beeldvorming (bekken-CT of bekken-MRI)
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte, zoals beoordeeld door botscan en CT-scan van de buik en het bekken.
  • Proefpersonen moeten een adequate uitgangsorgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:
  • Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/µL
  • Hemoglobine > 10,0 g/dL
  • Bilirubine > 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT en ALT/SGPT < 3,0 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden na de gentherapie
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid uiten om te voldoen aan alle verwachte vereisten van het protocol voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • PSA ≥ 100 ng/ml
  • Prostaatvolume > 100 cc
  • Pathologisch positieve lymfeklieren of klieren > 1,0 cm op beeldvorming (klieren > 1,0 cm maar biopsie negatief is toegestaan.
  • Bewijs van M1 gemetastaseerde ziekte
  • Eerdere invasieve maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker binnen 5 jaar na inschrijving. Proefpersonen moeten > 5 jaar ziektevrij zijn
  • Voorafgaande radicale prostatectomie, cryochirurgie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie om welke reden dan ook
  • Als de proefpersoon eerder androgeendeprivatietherapie (ADT) had ondergaan, vertoonde de proefpersoon biochemisch falen terwijl hij ADT gebruikte
  • Voorafgaande systemische chemotherapie voor de onderzoekskanker (eerdere chemotherapie voor een andere kanker is toegestaan; proefpersonen moeten echter > 2 jaar na voltooiing van chemotherapie zijn op het moment van registratie. Onderwerpen op Proscar-therapie moeten stoppen om in aanmerking te komen)
  • Grote operatie gepland binnen 3 maanden na aanmelding
  • Ernstige, actieve comorbiditeit gedefinieerd als:
  • New York Health Association Klasse II of hoger congestief hartfalen of actieve ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Acute infectie
  • Voorgeschiedenis van leverziekte waaronder hepatitis
  • Immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden (gebruik van inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden is toegestaan)
  • Verminderde immuniteit of vatbaarheid voor ernstige virale infecties
  • Allergie voor elk product dat in het protocol wordt gebruikt. Als de proefpersoon allergisch is voor ciproflaxine, kan een ander antibioticum worden vervangen naar goeddunken van de behandelend arts
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte of gelijktijdige medicatie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon kan verstoren om op de behandeling te reageren of de behandeling te verdragen of het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkel
Eenmalige intraprostatische injectie van Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 adenovirus in een dosis van 1 x 10e10 tot 1 x 10e12 virusdeeltjes.
Biologisch: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Eenmalige intraprostatische injectie van Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisafhankelijke toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van injectie van het adenovirus (gedefinieerd als dag 1)
30 dagen vanaf de datum van injectie van het adenovirus (gedefinieerd als dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vrijheid van biochemisch/klinisch falen (FFF)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
PSA-verdubbelingstijd (PSADT)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektespecifieke en algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie tussen de primaire en secundaire uitkomsten en immunologische eindpunten, waaronder serum IL-12- en IFN-y-niveaus en cytolytische activiteit van NK-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Prostate Cancer (9829)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen