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Teste de fase 1 da terapia gênica da interleucina 12 para câncer de próstata localmente recorrente

10 de julho de 2024 atualizado por: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Ensaio de Fase 1 de terapia gênica mediada por adenovírus oncolítico e terapia gênica de interleucina 12 para câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia definitiva

O objetivo principal deste estudo de fase 1 é determinar a toxicidade dependente da dose e a dose máxima tolerada (MTD) da terapia gênica citotóxica e IL-12 mediada por adenovírus oncolítico em homens com câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia definitiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 40202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recorrência local comprovada por biópsia de câncer de próstata pelo menos um ano após a conclusão da radioterapia definitiva
  • Evidência de doença biologicamente ativa, conforme demonstrado por um aumento inequívoco do nível sérico de PSA que é ≥ 2 ng/mL acima do nadir
  • PSA < 100 ng/mL
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Linfonodos negativos conforme estabelecido por imagem (TC pélvica ou RM pélvica)
  • Nenhuma evidência de doença metastática, avaliada por cintilografia óssea e tomografia computadorizada de abdome e pelve.
  • Os indivíduos devem ter função de órgão basal adequada, conforme avaliado pelos seguintes valores laboratoriais:
  • Função renal adequada com creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/µL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/µL
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Bilirrubina > 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT e ALT/SGPT < 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Homens com potencial para procriar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 3 meses após a terapia genética
  • Os indivíduos devem possuir a capacidade de dar consentimento informado e expressar a vontade de atender a todos os requisitos esperados do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • PSA ≥ 100 ng/mL
  • Volume da próstata > 100 cc
  • Linfonodos patologicamente positivos ou linfonodos > 1,0 cm na imagem (nódulos > 1,0 cm, mas biópsia negativa são permitidos.
  • Evidência de doença metastática M1
  • Malignidade invasiva anterior, exceto para câncer de pele não melanoma dentro de 5 anos após a inscrição. Os indivíduos devem estar livres de doença por > 5 anos
  • Prostatectomia radical prévia, criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral por qualquer motivo
  • Se o sujeito teve terapia de privação de androgênio (ADT) anterior, o sujeito exibiu falha bioquímica enquanto estava em ADT
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer do estudo (quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida; no entanto, os indivíduos devem ter > 2 anos após a conclusão da quimioterapia no momento do registro. Indivíduos em terapia com Proscar devem parar para serem elegíveis)
  • Grande cirurgia planejada dentro de 3 meses após o registro
  • Comorbidade ativa grave definida como:
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da Associação de Saúde de Nova York ou arritmia ventricular ativa que requer medicação
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória que exija hospitalização nos últimos 3 meses ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro
  • Infecção aguda
  • História prévia de doença hepática, incluindo hepatite
  • Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos (o uso de corticosteroides inalatórios e tópicos é permitido)
  • Imunidade prejudicada ou suscetibilidade a infecções virais graves
  • Alergia a qualquer produto utilizado no protocolo. Se o indivíduo tiver alergia à Ciproflaxina, outro antibiótico pode ser substituído a critério do médico assistente
  • Doença médica ou psiquiátrica grave ou medicação concomitante que, na opinião do investigador principal, pode interferir na capacidade do sujeito de responder ou tolerar o tratamento ou concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solteiro
Injeção intraprostática única de adenovírus Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 em uma dose de 1 x 10e10 a 1 x 10e12 partículas virais.
Biológico: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Injeção intraprostática única de Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade dependente da dose
Prazo: 30 dias a partir da data da injeção de adenovírus (definido como dia 1)
30 dias a partir da data da injeção de adenovírus (definido como dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta PSA
Prazo: 2 anos
2 anos
Liberdade de falha bioquímica/clínica (FFF)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo de duplicação do PSA (PSADT)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência geral e específica da doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Associação entre os resultados primários e secundários e os desfechos imunológicos, incluindo níveis séricos de IL-12 e IFN-y e atividade citolítica de células NK
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Prostate Cancer (9829)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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