Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-forsøk med interleukin 12 genterapi for lokalt tilbakevendende prostatakreft

10. juli 2024 oppdatert av: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Fase 1-forsøk med onkolytisk adenovirus-mediert cytotoksisk og interleukin 12-genterapi for lokalt tilbakevendende prostatakreft etter endelig strålebehandling

Hovedformålet med denne fase 1-studien er å bestemme doseavhengig toksisitet og maksimal tolerert dose (MTD) av onkolytisk adenovirusmediert cytotoksisk og IL-12 genterapi hos menn med lokalt tilbakevendende prostatakreft etter definitiv strålebehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 40202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist lokalt tilbakefall av prostatakreft minst ett år etter fullført endelig strålebehandling
  • Bevis for biologisk aktiv sykdom som demonstrert ved et utvetydig stigende serum PSA-nivå som er ≥ 2 ng/ml over nadir
  • PSA < 100 ng/ml
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Negative lymfeknuter etablert ved bildediagnostikk (bekken-CT eller bekken-MR)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom, som evaluert ved beinskanning og CT-skanning av mage og bekken.
  • Forsøkspersonene må ha adekvat baseline organfunksjon som vurderes av følgende laboratorieverdier:
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Blodplateantall > 100 000/µL
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/µL
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Bilirubin > 1,5 mg/dL
  • AST/SGOT og ALT/SGPT < 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Menn med barneproduserende potensial må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon i minst 3 måneder etter genterapien
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke og uttrykke en vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i protokollen for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • PSA ≥ 100 ng/ml
  • Prostatavolum > 100 cc
  • Patologisk positive lymfeknuter eller noder > 1,0 cm på bildediagnostikk (knuter > 1,0 cm, men biopsi-negative er tillatt.
  • Bevis på M1 metastatisk sykdom
  • Tidligere invasiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft innen 5 år etter registrering. Forsøkspersonene må være sykdomsfrie i > 5 år
  • Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi uansett årsak
  • Hvis forsøkspersonen hadde tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT), viste forsøkspersonen biokjemisk svikt mens han var på ADT
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studiekreften (tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt; forsøkspersonene må imidlertid være > 2 år etter fullført kjemoterapi på registreringstidspunktet. Personer på Proscar-terapi må slutte for å være kvalifisert)
  • Større operasjon planlagt innen 3 måneder etter registrering
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som:
  • New York Health Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Akutt infeksjon
  • Tidligere historie med leversykdom inkludert hepatitt
  • Immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider (bruk av inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt)
  • Nedsatt immunitet eller mottakelighet for alvorlige virusinfeksjoner
  • Allergi mot ethvert produkt som brukes i protokollen. Hvis pasienten har en allergi mot Ciproflaxin, kan et annet antibiotikum erstattes etter den behandlende legens skjønn
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller samtidig medisinering, som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å reagere på eller tolerere behandlingen eller fullføre forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt
Enkel intraprostatisk injeksjon av Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 adenovirus i en dose på 1 x 10e10 til 1 x 10e12 virale partikler.
Biologisk: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Enkel intraprostatisk injeksjon av Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Doseavhengig toksisitet
Tidsramme: 30 dager fra datoen for adenovirusinjeksjon (definert som dag 1)
30 dager fra datoen for adenovirusinjeksjon (definert som dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Frihet fra biokjemisk/klinisk svikt (FFF)
Tidsramme: 2 år
2 år
PSA-doblingstid (PSADT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomsspesifikk og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Assosiasjon mellom primære og sekundære utfall og immunologiske endepunkter, inkludert serum IL-12 og IFN-y nivåer og NK celle cytolytisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prostate Cancer (9829)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger