Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární Lopain (MTX-071) Studie fáze I/IIa u chronické osteoartritické bolesti kolenního kloubu

12. července 2021 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Otevřená studie fáze I/IIa s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a klinických účinků intraartikulárních injekcí Lopainu (MTX-071) u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu

Studie fáze I/IIa ke stanovení bezpečnosti a klinických účinků intraartikulárních injekcí MTX-071 (Lopain) u pacientů s chronickou osteoartritickou bolestí kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze I/IIa s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a klinických účinků intraartikulárních injekcí MTX-071 (Lopain) u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • SGS Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku od 40 do 70 let
  • Alespoň 40 mm v pohybu a alespoň 10 mm v klidu na 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) pro průměrnou bolest artritického kloubu v koleni, která má být studována během posledních 2 dnů, s léky proti bolesti nebo bez nich.
  • Dříve dokumentovaná radiografie ukazující Kellgren Lawrence stupeň 2-4 závažnosti.
  • Pacientky ve fertilním věku nebo partnerky mužů ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody po dobu nejméně jednoho měsíce po injekci MTX-071.
  • Je vysoce pravděpodobné, že subjekt dodrží protokol a dokončí studii.

Kritéria vyloučení:

  • Operace kolene do 6 měsíců před zahájením studie nebo plánovaná kdykoli během následujících 6 měsíců.
  • Jakákoli injekce do kolena, která má být studována během předchozích 7 dnů, nebo trauma kolena, které se ještě nezhojilo.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, renálního a/nebo jiného relevantního onemocnění nebo malignity.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
  • Těhotenství.
  • Závažná krvácivá porucha.
  • Klinicky významná odchylka od normálních laboratorních hodnot.
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Anamnéza klinicky relevantního zneužívání drog/chemikálií/látek/alkoholu během posledních 2 let před screeningem.
  • Symptomatická, virová, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňová (nekutánní) infekce během posledních 2 týdnů před podáním studijního léku.
  • Pacienti pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti hepatitidě C nebo na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), tuberkulózu.
  • Pacienti, kteří podstoupili injekci kortikosteroidu do kolene, měli být vyšetřeni během 3 měsíců před výchozím stavem nebo mají plánovanou injekci kortikosteroidu do 4 týdnů po injekci MTX-071.
  • Očkování do 60 dnů před podáním studijního léku.
  • Systémové imunosupresivum během 6 měsíců před podáním studijní medikace
  • Experimentální činidlo během 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní medikace.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu v hodnocení.
  • Pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: otevřený štítek, jednoramenný
Otevřená etiketa, jednoručka, eskalace dávky
Lék: Lopain
intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • MTX-071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a závažnost AES/SAE potenciálně kauzálně související se studovanou medikací
Časové okno: až 6 měsíců
celkový výskyt a na dávku (popisné statistiky) výskyt, intenzita a závažnost AES/SAE potenciálně kauzálně související se studovaným lékem
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na úlevu od bolesti: celková odpověď a odpověď na dávku
Časové okno: až 6 měsíců
celkové procento pacientů a na dávkovou hladinu procento pacientů celkové procento pacientů s odpovědí na úlevu od bolesti na jednorázové intraartikulární podání Lopainu (MTX-071) definované jako více než 20% pokles od výchozí hodnoty v mm na VAS pro bolest při pohybu bez zvýšení bolesti léky
až 6 měsíců
trvání odpovědi na úlevu od bolesti: celková odpověď a odpověď na dávku
Časové okno: až 6 měsíců
celková a na dávkovou úroveň intra-pacientské udržování po 7 dnech, 1, 3 a 6 měsících odezvy na úlevu od bolesti definované jako více než 20% snížení od výchozí hodnoty v mm na VAS pro bolest při pohybu bez zvýšení medikace proti bolesti
až 6 měsíců
Akceptace/spokojenost s léčbou, jak je uvedeno pacienty a lékaři. (skóre VAS)
Časové okno: až 6 měsíců
na dávkovou hladinu VAS skóre na přijetí / spokojenosti s léčbou, jak je uvedeno pacienty a lékaři.
až 6 měsíců
Vliv léčby na funkčnost kolenního kloubu a celkový zdravotní stav pacientů a odhad podmínek každodenního života (VAS skóre)
Časové okno: až 6 měsíců
na dávkovou hladinu skóre VAS na funkčnost kolenního kloubu a celkový pocit zdraví pacientů a odhad podmínek každodenního života
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTX-071-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení