Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/IIa внутрисуставного введения лопаина (MTX-071) при хронической остеоартритной боли в коленном суставе

12 июля 2021 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Открытое исследование фазы I/IIa с однократным увеличением дозы для определения безопасности и клинических эффектов внутрисуставных инъекций лопаина (MTX-071) у пациентов с хронической остеоартритной болью в коленном суставе

Исследование фазы I/IIa для определения безопасности и клинических эффектов внутрисуставных инъекций МТХ-071 (Лопаин) у пациентов с хронической остеоартритной болью в коленных суставах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое исследование фазы I/IIa однократной дозы с повышением дозы для определения безопасности и клинических эффектов внутрисуставных инъекций МТХ-071 (лопаин) у пациентов с хронической остеоартритной болью в коленных суставах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Письменное информированное согласие
  • Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет
  • Не менее 40 мм при движении и не менее 10 мм в покое по 100-мм ВАШ (визуально-аналоговой шкале) для средней артритной боли в коленном суставе, которую необходимо изучить в течение последних 2 дней, с обезболивающими препаратами или без них.
  • Ранее задокументированная рентгенография, показывающая степень тяжести 2–4 степени по Келлгрену Лоуренсу.
  • Женщины-пациенты детородного возраста или женщины-партнеры детородного возраста пациентов-мужчин должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции в течение как минимум одного месяца после инъекции МТХ-071.
  • Субъект, скорее всего, выполнит протокол и завершит исследование.

Критерий исключения:

  • Операция на коленном суставе в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированная на любое время в течение следующих 6 месяцев.
  • Любая инъекция в колено, подлежащая изучению в течение предшествующих 7 дней, или травма колена, которая еще не зажила.
  • Любые клинически значимые сердечные, почечные и/или другие соответствующие заболевания или злокачественные новообразования в анамнезе.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
  • Беременность.
  • Большое нарушение свертываемости крови.
  • Клинически значимое отклонение от нормальных лабораторных показателей.
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • История клинически значимого злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами / алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга.
  • Симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение последних 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), туберкулез.
  • Пациенты, которым была проведена инъекция кортикостероидов в коленный сустав, должны быть обследованы в течение 3 месяцев до исходного уровня или которым планируется сделать инъекцию кортикостероидов в течение 4 недель после инъекции MTX-071.
  • Вакцинация в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
  • Системный иммунодепрессант в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Экспериментальный агент в течение 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
  • Любое иное обстоятельство, которое, по мнению следователя, исключает участие испытуемого в судебном разбирательстве.
  • Пациенты, находящиеся на иждивении спонсора или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: открытая этикетка, одна рука
Открытая этикетка, одна группа, увеличение дозы
Лекарство: Лопейн
внутрисуставная инъекция
Другие имена:
  • МТХ-071

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность и тяжесть НС/СНЯ, потенциально причинно связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: до 6 месяцев
общая частота и уровень дозы (описательная статистика) частота, интенсивность и тяжесть побочных эффектов/СНЯ, потенциально причинно связанных с исследуемым препаратом
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на обезболивание: общая и дозозависимая реакция
Временное ограничение: до 6 месяцев
общий процент пациентов и уровень дозы в процентах общий процент пациентов с реакцией на облегчение боли после однократного внутрисуставного введения лопаина (MTX-071), определяемой как уменьшение более чем на 20% от исходного уровня в мм по ВАШ для боли при движении без усиления боли медикамент
до 6 месяцев
продолжительность ответа на обезболивание: общий и доза-ответ
Временное ограничение: до 6 месяцев
общее и на уровне дозы внутрибольное поддержание боли при движении через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев ответа на обезболивание, определяемое как более чем 20%-ное уменьшение от исходного уровня в миллиметрах по ВАШ для боли при движении без увеличения дозы обезболивающего
до 6 месяцев
Принятие/удовлетворенность лечением, как утверждают пациенты и врачи. (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
на уровень дозы Оценка по ВАШ приемлемости/удовлетворенности лечением, заявленная пациентами и врачами.
до 6 месяцев
Влияние лечения на функциональность коленного сустава и общее самочувствие пациентов и оценку условий повседневной жизни (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
на уровень дозы баллы по ВАШ на функциональность коленного сустава и общее самочувствие пациентов и оценку условий повседневной жизни
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Grünenthal GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MTX-071-P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками