Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær Lopain (MTX-071) Fase I/IIa undersøgelse i kronisk slidgigt i knæledssmerter

12. juli 2021 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et åbent etiket, enkeltdosis, dosiseskalerende fase I/IIa-studie til bestemmelse af sikkerheden og de kliniske virkninger af intraartikulære injektioner af Lopain (MTX-071) hos patienter med kronisk slidgigt i knæledssmerter

Fase I/IIa-studie for at bestemme sikkerheden og de kliniske virkninger af intraartikulære injektioner af MTX-071 (Lopain) hos patienter med kronisk slidgigt i knæledssmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open label, enkeltdosis, dosis-eskalerende fase I/IIa undersøgelse for at bestemme sikkerheden og de kliniske virkninger af intraartikulære injektioner af MTX-071 (Lopain) hos patienter med kronisk slidgigt i knæledssmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 70 år
  • Mindst 40 mm i bevægelse og mindst 10 mm i hvile på 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) for gennemsnitlige arthritiske ledsmerter i knæet, der skal undersøges i løbet af de sidste 2 dage, med eller uden smertestillende medicin.
  • Tidligere dokumenteret røntgenbillede, der viser en Kellgren Lawrence Grade 2 - 4 sværhedsgrad.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst en måned efter injektionen af ​​MTX-071.
  • Det er højst sandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen og fuldfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæoperation inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt til et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de næste 6 måneder.
  • Enhver injektion i knæet, der skal undersøges inden for de foregående 7 dage, eller traumer i knæet, der endnu ikke er helet.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, nyre- og/eller anden relevant sygdom eller malignitet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Graviditet.
  • Større blødningsforstyrrelse.
  • Klinisk signifikant afvigelse fra de normale laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Anamnese med klinisk relevant stof-/kemikalie-/stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
  • Symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for de sidste 2 uger forud for administration af studiemedicin.
  • Patienter positive for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis C antistof eller for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), tuberkulose.
  • Patienter, der har fået en kortikosteroidinjektion i knæet, der skal undersøges inden for 3 måneder før baseline, eller som er planlagt til at få en kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter injektionen af ​​MTX-071.
  • Vaccination inden for 60 dage før administration af studiemedicin.
  • Systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før administration af studiemedicin
  • Eksperimentelt middel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studiemedicin.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonens deltagelse i retssagen.
  • Patienter, der er afhængige af sponsor eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: åben etiket, enkeltarm
Åben etiket, enkeltarm, dosiseskalerende
Medicin: Lopain
intraartikulær injektion
Andre navne:
  • MTX-071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og sværhedsgrad af AES/SAE'er, der er potentielt kausalt relateret til undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: op til 6 måneder
samlet og pr. dosisniveau (beskrivende statistik) forekomst, intensitet og sværhedsgrad af AES/SAE'er, der er potentielt kausalt relateret til undersøgelsesmedicinen
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindrende respons: samlet og dosisrespons
Tidsramme: op til 6 måneder
samlet og pr. dosisniveau procentdel af patienter overordnet procentdel af patienter med smertelindrende respons på enkelt intraartikulær administration af Lopain (MTX-071) defineret som et fald på mere end 20 % fra baseline i mm på VAS for smerte ved bevægelse uden øget smerte medicin
op til 6 måneder
varighed af smertelindrende respons: samlet og dosisrespons
Tidsramme: op til 6 måneder
samlet og pr. dosisniveau intra-patient vedligeholdelse efter 7 dage, 1, 3 og 6 måneder af smertelindrende respons defineret som mere end 20 % fald fra baseline i mm på VAS for smerte ved bevægelse uden stigning i smertestillende medicin
op til 6 måneder
Accept af/tilfredshed med behandling som angivet af patienter og læger. (VAS-score)
Tidsramme: op til 6 måneder
pr. dosisniveau VAS-score på accept af/tilfredshed med behandling som angivet af patienter og læger.
op til 6 måneder
Behandlingens indflydelse på funktionaliteten af ​​knæleddet og patienternes generelle helbredsfølelse og estimering af daglige livsbetingelser (VAS-score)
Tidsramme: op til 6 måneder
pr. dosisniveau VAS-score på knæleddets funktionalitet og patienters generelle helbredsfølelse og estimering af daglige livsbetingelser
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grünenthal GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTX-071-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger