Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bóle śródstawowe (MTX-071) Badanie fazy I/IIa w przewlekłym bólu stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte badanie fazy I/IIa z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i efektów klinicznych dostawowych wstrzyknięć Lopain (MTX-071) u pacjentów z przewlekłym bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

Badanie fazy I/IIa mające na celu określenie bezpieczeństwa i efektów klinicznych dostawowych iniekcji MTX-071 (Lopain) u pacjentów z przewlekłym bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy I/IIa z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i efektów klinicznych wstrzyknięć dostawowych MTX-071 (Lopain) u pacjentów z przewlekłym bólem stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • Co najmniej 40 mm w ruchu i co najmniej 10 mm w spoczynku na 100 mm-VAS (wizualnej skali analogowej) dla średniego artretycznego bólu stawu kolanowego, który ma być badany w ciągu ostatnich 2 dni, z lekami przeciwbólowymi lub bez.
  • Wcześniej udokumentowana radiografia pokazująca ciężkość Kellgrena Lawrence'a stopnia 2 - 4.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym pacjentów płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc po wstrzyknięciu MTX-071.
  • Istnieje duże prawdopodobieństwo, że podmiot zastosuje się do protokołu i ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowana w dowolnym czasie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Wszelkie wstrzyknięcia w kolano, które mają być badane w ciągu ostatnich 7 dni lub uraz kolana, który jeszcze się nie zagoił.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, nerek i/lub innej istotnej choroby lub nowotworu złośliwego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  • Ciąża.
  • Poważna skaza krwotoczna.
  • Klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości laboratoryjnych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), gruźlicy.
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto kortykosteroid w kolano, którzy mieli zostać poddani badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub którzy mają otrzymać wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu MTX-071.
  • Szczepienie w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  • Każda inna przesłanka, która zdaniem badacza wyklucza udział badanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są zależni od sponsora lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: otwarta etykieta, jedno ramię
Otwarta etykieta, jedno ramię, zwiększanie dawki
Lek: Łopaina
wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • MTX-071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i ciężkość AES/SAE potencjalnie związanych przyczynowo z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ogólna i na poziom dawki (statystyki opisowe) częstość występowania, nasilenie i nasilenie AES/SAE potencjalnie przyczynowo związanych z badanym lekiem
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na ulgę w bólu: odpowiedź ogólna i odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
całkowity odsetek pacjentów i poziom dawki ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź przeciwbólowa po pojedynczym dostawowym podaniu leku Lopain (MTX-071) zdefiniowany jako spadek o ponad 20% w mm w stosunku do wartości początkowej w skali VAS dla bólu w ruchu bez nasilenia bólu lek
do 6 miesięcy
czas trwania odpowiedzi przeciwbólowej: odpowiedź ogólna i odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ogólne i na poziom dawki utrzymanie się u pacjentów w ciągu 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy odpowiedzi na złagodzenie bólu zdefiniowanej jako zmniejszenie o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej w mm w skali VAS dla bólu w ruchu bez zwiększania dawki leków przeciwbólowych
do 6 miesięcy
Akceptacja/zadowolenie z leczenia w opinii pacjentów i lekarzy. (wynik VAS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
na poziom dawki Wynik VAS dotyczący akceptacji/zadowolenia z leczenia w opinii pacjentów i lekarzy.
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na funkcjonalność stawu kolanowego i ogólne samopoczucie pacjentów oraz ocenę warunków życia codziennego (wyniki VAS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
na poziom dawki wyniki VAS dotyczące funkcjonalności stawu kolanowego i ogólnego samopoczucia pacjentów oraz oceny codziennych warunków życia
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grünenthal GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTX-071-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami