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Intraartikuläres Lopain (MTX-071) Phase-I/IIa-Studie bei chronischen osteoarthritischen Kniegelenkschmerzen

12. Juli 2021 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine Open-Label-Studie der Phase I/IIa mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Wirkung von intraartikulären Injektionen von Lopain (MTX-071) bei Patienten mit chronischen osteoarthritischen Kniegelenksschmerzen

Phase-I/IIa-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der klinischen Wirkung von intraartikulären Injektionen von MTX-071 (Lopain) bei Patienten mit chronischen osteoarthritischen Kniegelenksschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Studie der Phase I/IIa mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Wirkung von intraartikulären Injektionen von MTX-071 (Lopain) bei Patienten mit chronischen osteoarthritischen Kniegelenksschmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Mindestens 40 mm in Bewegung und mindestens 10 mm in Ruhe auf der 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) für durchschnittliche arthritische Gelenkschmerzen im zu untersuchenden Knie während der letzten 2 Tage, mit oder ohne Schmerzmittel.
  • Zuvor dokumentierte Radiographie, die einen Schweregrad von Kellgren Lawrence Grad 2 - 4 zeigt.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder weibliche Partner im gebärfähigen Alter männlicher Patienten müssen sich bereit erklären, für mindestens einen Monat nach der Injektion von MTX-071 eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Das Subjekt wird mit hoher Wahrscheinlichkeit das Protokoll einhalten und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder jederzeit in den nächsten 6 Monaten geplant.
  • Jede Injektion in das zu untersuchende Knie innerhalb der vorangegangenen 7 Tage oder ein noch nicht geheiltes Trauma des Knies.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- und/oder anderen relevanten Krankheit oder Malignität.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere Blutungsstörung.
  • Klinisch signifikante Abweichung von den normalen Laborwerten.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Vorgeschichte von klinisch relevantem Drogen- / Chemikalien- / Substanz- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Antikörper oder auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) sind, Tuberkulose.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Kortikosteroid-Injektion in das Knie erhalten haben oder bei denen eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen nach der Injektion von MTX-071 geplant ist.
  • Impfung innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Systemisches Immunsuppressivum innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation
  • Experimentelles Mittel innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.
  • Patienten, die vom Sponsor oder Prüfer abhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: offenes Etikett, einarmig
Offenes Etikett, einarmig, Dosis eskalierend
Arzneimittel: Lopain
intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • MTX-071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Schweregrad von AES/SUE, die möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtinzidenz, Intensität und Schweregrad von AES/SUEs, die möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen, und pro Dosisstufe (deskriptive Statistik).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsreaktion: Gesamt- und Dosisreaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtprozentsatz der Patienten und pro Dosisstufe Gesamtprozentsatz der Patienten mit schmerzlindernder Reaktion auf eine einmalige intraartikuläre Verabreichung von Lopain (MTX-071), definiert als eine Abnahme von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert in mm auf der VAS für Schmerzen bei Bewegung ohne Zunahme der Schmerzen Medikament
bis zu 6 Monaten
Dauer der Schmerzlinderung: insgesamt und Dosiswirkung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamt- und pro Dosisstufe Intra-Patienten-Erhaltung nach 7 Tagen, 1, 3 und 6 Monaten der Schmerzlinderungsreaktion, definiert als mehr als 20 % Abnahme vom Ausgangswert in mm auf der VAS für Schmerzen bei Bewegung ohne Erhöhung der Schmerzmedikation
bis zu 6 Monaten
Akzeptanz/Zufriedenheit mit der Behandlung, wie von den Patienten und Ärzten angegeben. (VAS-Score)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
pro Dosisstufe VAS-Score zur Akzeptanz / Zufriedenheit mit der Behandlung, wie von den Patienten und Ärzten angegeben.
bis zu 6 Monaten
Einfluss der Behandlung auf die Funktionalität des Kniegelenks und das allgemeine Gesundheitsempfinden der Patienten und Einschätzung der Alltagsbedingungen (VAS-Scores)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
pro Dosisstufe VAS-Scores über die Funktionalität des Kniegelenks und das allgemeine Gesundheitsempfinden und die Einschätzung der täglichen Lebensbedingungen der Patienten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grünenthal GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTX-071-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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