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Lopain intra-articular (MTX-071) Estudo de Fase I/IIa na Dor Osteoartrítica Crônica nas Articulações do Joelho

12 de julho de 2021 atualizado por: Grünenthal GmbH

Um estudo aberto, de dose única, de fase I/IIa de escalonamento de dose para determinar a segurança e os efeitos clínicos de injeções intra-articulares de Lopain (MTX-071) em pacientes com dor osteoartrítica crônica nas articulações do joelho

Estudo de fase I/IIa para determinar a segurança e os efeitos clínicos de injeções intra-articulares de MTX-071 (Lopain) em pacientes com dor osteoartrítica crônica na articulação do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase I/IIa escalonado de dose única, aberto, para determinar a segurança e os efeitos clínicos de injeções intra-articulares de MTX-071 (Lopain) em pacientes com dor osteoartrítica crônica na articulação do joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • SGS Antwerpen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Consentimento informado por escrito
  • Homens ou mulheres com idade entre 40 e 70 anos
  • Pelo menos 40 mm em movimento e pelo menos 10 mm em repouso na EVA de 100 mm (escala visual analógica) para dor artrítica média no joelho a ser estudada durante os últimos 2 dias, com ou sem medicação para dor.
  • Radiografia previamente documentada mostrando uma gravidade Kellgren Lawrence Grau 2 - 4.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiras com potencial para engravidar de pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo confiável por pelo menos um mês após a injeção de MTX-071.
  • É altamente provável que o sujeito cumpra o protocolo e conclua o estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de joelho dentro de 6 meses antes do início do estudo ou planejada para qualquer momento durante os próximos 6 meses.
  • Qualquer injeção no joelho a ser estudada nos 7 dias anteriores ou trauma no joelho ainda não curado.
  • História de qualquer doença cardíaca, renal e/ou outra doença relevante ou malignidade clinicamente significativa.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
  • Gravidez.
  • Distúrbio hemorrágico importante.
  • Desvio clinicamente significativo dos valores laboratoriais normais.
  • ECG anormal clinicamente significativo
  • História de abuso de drogas/produtos químicos/substâncias/álcool clinicamente relevantes nos últimos 2 anos antes da triagem.
  • Infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) nas últimas 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
  • Pacientes positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), tuberculose.
  • Os pacientes que receberam uma injeção de corticosteroide no joelho devem ser estudados dentro de 3 meses antes da linha de base ou estão planejados para receber uma injeção de corticosteroide dentro de 4 semanas após a injeção de MTX-071.
  • Vacinação dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Agente imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Agente experimental dentro de 30 dias ou dez meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito no estudo.
  • Pacientes dependentes do patrocinador ou investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rótulo aberto, braço único
Rótulo aberto, braço único, escalonamento de dose
Medicamento: Lopaína
injeção intra-articular
Outros nomes:
  • MTX-071

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e gravidade de AES/SAEs potencialmente relacionados à medicação do estudo
Prazo: até 6 meses
incidência geral e por nível de dose (estatísticas descritivas), intensidade e gravidade de AES/SAEs potencialmente relacionados com a medicação em estudo
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta de alívio da dor: resposta geral e dose
Prazo: até 6 meses
porcentagem geral e por nível de dose de pacientes porcentagem geral de pacientes com resposta de alívio da dor à administração intra-articular única de Lopain (MTX-071) definida como uma redução de mais de 20% da linha de base em mm no VAS para dor em movimento sem aumento da dor medicamento
até 6 meses
duração da resposta de alívio da dor: resposta geral e dose
Prazo: até 6 meses
manutenção intra-pacientes geral e por nível de dose em 7 dias, 1, 3 e 6 meses da resposta de alívio da dor definida como uma redução de mais de 20% da linha de base em mm no VAS para dor em movimento sem aumento na medicação para dor
até 6 meses
Aceitação/satisfação com o tratamento relatado pelos pacientes e médicos. (escore VAS)
Prazo: até 6 meses
pontuação VAS por nível de dose na aceitação/satisfação com o tratamento, conforme declarado pelos pacientes e médicos.
até 6 meses
Influência do tratamento na funcionalidade da articulação do joelho e sensação geral de saúde dos pacientes e estimativa das condições de vida diária (escores VAS)
Prazo: até 6 meses
pontuações VAS por nível de dose na funcionalidade da articulação do joelho e sensação geral de saúde dos pacientes e estimativa das condições da vida diária
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grünenthal GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTX-071-P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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