Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær Lopain (MTX-071) Fase I/IIa-studie i kronisk artrose kneleddssmerter

12. juli 2021 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En åpen etikett, enkeltdose, doseeskalerende fase I/IIa-studie for å bestemme sikkerheten og de kliniske effektene av intraartikulære injeksjoner av Lopain (MTX-071) hos pasienter med kronisk artrose kneleddssmerter

Fase I/IIa-studie for å bestemme sikkerhet og klinisk effekt av intraartikulære injeksjoner av MTX-071 (Lopain) hos pasienter med kronisk artrose i kne-leddsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen, enkeltdose, dose-eskalerende fase I/IIa-studie for å bestemme sikkerhet og klinisk effekt av intraartikulære injeksjoner av MTX-071 (Lopain) hos pasienter med kronisk artrose i kne-leddsmerter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS Antwerpen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 70 år
  • Minst 40 mm i bevegelse og minst 10 mm i hvile på 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) for gjennomsnittlig leddsmerter i kneet som skal studeres i løpet av de siste 2 dagene, med eller uten smertestillende medisiner.
  • Tidligere dokumentert radiografi som viser en Kellgren Lawrence Grade 2 - 4 alvorlighetsgrad.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder eller kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige pasienter må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst én måned etter injeksjonen av MTX-071.
  • Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen og fullfører studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kneoperasjon innen 6 måneder før studiestart eller planlagt for et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de neste 6 månedene.
  • Enhver injeksjon i kneet som skal studeres i løpet av de foregående 7 dagene eller traumer i kneet som ennå ikke er helbredet.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre- og/eller annen relevant sykdom eller malignitet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
  • Svangerskap.
  • Stor blødningsforstyrrelse.
  • Klinisk signifikant avvik fra normale laboratorieverdier.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Anamnese med klinisk relevant legemiddel-/kjemikalie-/stoff-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening.
  • Symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) i løpet av de siste 2 ukene før administrasjon av studiemedisin.
  • Pasienter positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt C antistoff eller for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), tuberkulose.
  • Pasienter som hadde en kortikosteroidinjeksjon i kneet som skal studeres innen 3 måneder før baseline eller planlegges å få en kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker etter injeksjonen av MTX-071.
  • Vaksinasjon innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Eksperimentelt middel innen 30 dager eller ti halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin.
  • Ethvert annet forhold, som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for forsøkspersonens deltakelse i rettssaken.
  • Pasienter som er avhengige av sponsor eller etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: åpen etikett, enkeltarm
Åpen etikett, enkeltarm, doseeskalerende
Legemiddel: Lopain
intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • MTX-071

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og alvorlighetsgrad av AES/SAE er potensielt kausalt relatert til studiemedisinen
Tidsramme: opptil 6 måneder
totalt og per dosenivå (beskrivende statistikk) forekomst, intensitet og alvorlighetsgrad av AES/SAEs potensielt kausalt relatert til studiemedisinen
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindrende respons: generell og doserespons
Tidsramme: opptil 6 måneder
total og per dosenivå prosentandel av pasienter total prosentandel av pasienter med smertelindrende respons på enkelt intraartikulær administrering av Lopain (MTX-071) definert som mer enn 20 % reduksjon fra baseline i mm på VAS for smerte ved bevegelse uten økning i smerte medisiner
opptil 6 måneder
varighet av smertelindrende respons: total og doserespons
Tidsramme: opptil 6 måneder
total og per dosenivå intra-pasientens vedlikehold etter 7 dager, 1, 3 og 6 måneder av smertelindringsresponsen definert som mer enn 20 % reduksjon fra baseline i mm på VAS for smerte ved bevegelse uten økning i smertestillende medisiner
opptil 6 måneder
Aksept av/tilfredshet med behandling som oppgitt av pasienter og leger. (VAS-poengsum)
Tidsramme: opptil 6 måneder
per dosenivå VAS-score på aksept av/tilfredshet med behandling som oppgitt av pasienter og leger.
opptil 6 måneder
Behandlingens innflytelse på funksjonaliteten til kneleddet og pasientenes generelle helsefølelse og estimering av daglige livsbetingelser (VAS-score)
Tidsramme: opptil 6 måneder
per dosenivå VAS-score på funksjonalitet i kneleddet og pasientenes generelle helsefølelse og estimering av daglige livsforhold
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grünenthal GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MTX-071-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger