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Estudio de fase I/IIa de Lopain intraarticular (MTX-071) en dolor articular de rodilla osteoartrítico crónico

12 de julio de 2021 actualizado por: Grünenthal GmbH

Un estudio de fase I/IIa abierto, de dosis única y de aumento de dosis para determinar la seguridad y los efectos clínicos de las inyecciones intraarticulares de Lopain (MTX-071) en pacientes con dolor articular de rodilla osteoartrítico crónico

Estudio de fase I/IIa para determinar la seguridad y los efectos clínicos de las inyecciones intraarticulares de MTX-071 (Lopain) en pacientes con dolor articular de rodilla osteoartrítico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase I/IIa abierto, de dosis única y de aumento de dosis para determinar la seguridad y los efectos clínicos de las inyecciones intraarticulares de MTX-071 (Lopain) en pacientes con dolor crónico en la articulación de la rodilla por osteoartritis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • SGS Antwerpen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres de 40 a 70 años
  • Al menos 40 mm en movimiento y al menos 10 mm en reposo en la EVA (escala visual analógica) de 100 mm para el dolor articular artrítico promedio en la rodilla a estudiar durante los últimos 2 días, con o sin analgésicos.
  • Radiografía previamente documentada que muestra una gravedad Kellgren Lawrence Grado 2 - 4.
  • Las pacientes en edad fértil o las parejas en edad fértil de los pacientes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante al menos un mes después de la inyección de MTX-071.
  • Es muy probable que el sujeto cumpla con el protocolo y complete el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de rodilla dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o planificada para cualquier momento durante los próximos 6 meses.
  • Cualquier inyección en la rodilla que se vaya a estudiar en los 7 días anteriores o traumatismo en la rodilla que aún no se haya curado.
  • Historial de cualquier enfermedad cardíaca, renal y/u otra enfermedad o malignidad clínicamente significativa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
  • El embarazo.
  • Trastorno hemorrágico mayor.
  • Desviación clínicamente significativa de los valores normales de laboratorio.
  • ECG anormal clínicamente significativo
  • Historial de abuso de drogas/químicos/sustancias/alcohol clínicamente relevante en los últimos 2 años antes de la selección.
  • Infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en las últimas 2 semanas antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), tuberculosis.
  • Pacientes que recibieron una inyección de corticosteroides en la rodilla para ser estudiados dentro de los 3 meses anteriores al inicio o que planean recibir una inyección de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección de MTX-071.
  • Vacunación dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Agente inmunosupresor sistémico en los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio
  • Agente experimental dentro de los 30 días o diez semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el ensayo.
  • Pacientes dependientes del patrocinador o investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: etiqueta abierta, brazo único
Etiqueta abierta, brazo único, escalada de dosis
Droga: Lopaín
inyección intraarticular
Otros nombres:
  • MTX-071

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad y gravedad de AES/SAE potencialmente relacionados causalmente con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
incidencia, intensidad y gravedad general y por nivel de dosis (estadísticas descriptivas) de AES/SAE potencialmente relacionados causalmente con el medicamento del estudio
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta de alivio del dolor: respuesta general y a la dosis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
porcentaje general y por nivel de dosis de pacientes porcentaje general de pacientes con respuesta de alivio del dolor a la administración intraarticular única de Lopain (MTX-071) definida como una disminución de más del 20 % desde el inicio en mm en la EAV para el dolor con el movimiento sin aumento del dolor medicamento
hasta 6 meses
duración de la respuesta de alivio del dolor: respuesta general y a la dosis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
mantenimiento general y por nivel de dosis intrapacientes a los 7 días, 1, 3 y 6 meses de la respuesta de alivio del dolor definida como una disminución de más del 20 % desde el inicio en mm en la EVA para el dolor con el movimiento sin aumento de la medicación para el dolor
hasta 6 meses
Aceptación/satisfacción con el tratamiento manifestado por los pacientes y médicos. (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
por nivel de dosis Puntuación VAS sobre la aceptación/satisfacción con el tratamiento según lo declarado por los pacientes y los médicos.
hasta 6 meses
Influencia del tratamiento en la funcionalidad de la articulación de la rodilla y el sentimiento general de salud de los pacientes y la estimación de las condiciones de la vida diaria (puntuaciones EVA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
por nivel de dosis Puntuaciones VAS sobre la funcionalidad de la articulación de la rodilla y la sensación general de salud de los pacientes y la estimación de las condiciones de la vida diaria
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Grünenthal GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTX-071-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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