Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire Lopain (MTX-071) Fase I/IIa-studie naar chronische osteoartritische kniegewrichtspijn

12 juli 2021 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende fase I/IIa-studie om de veiligheid en klinische effecten te bepalen van intra-articulaire injecties van Lopain (MTX-071) bij patiënten met chronische osteoartritische kniegewrichtspijn

Fase I/IIa studie om de veiligheid en klinische effecten te bepalen van intra-articulaire injecties van MTX-071 (Lopain) bij patiënten met chronische osteoartritische kniegewrichtspijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende fase I/IIa-studie om de veiligheid en klinische effecten te bepalen van intra-articulaire injecties van MTX-071 (Lopain) bij patiënten met chronische osteoartritische kniegewrichtspijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • SGS Antwerpen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen tussen de 40 en 70 jaar
  • Ten minste 40 mm bij beweging en ten minste 10 mm in rust op de 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) voor gemiddelde artritische gewrichtspijn in de knie, te bestuderen gedurende de laatste 2 dagen, met of zonder pijnmedicatie.
  • Eerder gedocumenteerde radiografie met een ernst van Kellgren Lawrence graad 2 - 4.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste één maand na de injectie met MTX-071.
  • Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt en het onderzoek voltooit.

Uitsluitingscriteria:

  • Knieoperatie binnen 6 maanden voor aanvang van de studie of gepland voor de komende 6 maanden.
  • Elke injectie in de knie die binnen de voorgaande 7 dagen moet worden onderzocht of trauma aan de knie dat nog niet is genezen.
  • Geschiedenis van een klinisch significante hart-, nier- en/of andere relevante ziekte of maligniteit.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige bloedingsstoornis.
  • Klinisch significante afwijking van de normale laboratoriumwaarden.
  • Klinisch significant abnormaal ECG
  • Geschiedenis van klinisch relevant misbruik van drugs/chemicaliën/middelen/alcohol in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
  • Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-antilichamen of hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg), tuberculose.
  • Patiënten die een injectie met corticosteroïden in de knie hebben gehad, moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde worden onderzocht of die een injectie met corticosteroïden binnen 4 weken na de injectie met MTX-071 gepland hebben.
  • Vaccinatie binnen 60 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
  • Systemisch immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
  • Experimenteel middel binnen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
  • Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: open label, enkele arm
Open label, enkele arm, dosis escalerend
Geneesmiddel: Lopain
intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • MTX-071

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit en ernst van AES/SAE's die mogelijk oorzakelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
totaal en per dosisniveau (beschrijvende statistiek) incidentie, intensiteit en ernst van AES/SAE's die mogelijk oorzakelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons op pijnverlichting: algehele respons en dosisrespons
Tijdsspanne: tot 6 maanden
totaal en per dosisniveau percentage patiënten totaal percentage patiënten met pijnverlichtingsrespons op enkelvoudige intra-articulaire toediening van Lopain (MTX-071) gedefinieerd als een afname van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in mm op de VAS voor pijn bij beweging zonder toename van pijn medicatie
tot 6 maanden
duur van de pijnstillingsrespons: totaal en dosisrespons
Tijdsspanne: tot 6 maanden
algehele en per dosisniveau intra-patiënt onderhoud na 7 dagen, 1, 3 en 6 maanden van de pijnverlichtingsrespons gedefinieerd als een afname van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in mm op de VAS voor pijn bij beweging zonder toename van pijnmedicatie
tot 6 maanden
Aanvaarding van / tevredenheid met de behandeling zoals aangegeven door de patiënten en artsen. (VAS-score)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
per dosisniveau VAS-score op acceptatie/tevredenheid met behandeling zoals aangegeven door patiënten en artsen.
tot 6 maanden
Invloed van behandeling op functionaliteit van het kniegewricht en algemeen gezondheidsgevoel van patiënten en inschatting van dagelijkse levensomstandigheden (VAS-scores)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
per dosisniveau VAS-scores op functionaliteit van het kniegewricht en het algemene gezondheidsgevoel van patiënten en inschatting van de dagelijkse levensomstandigheden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Grünenthal GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MTX-071-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen