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Intra-articular Lopain (MTX-071) Studio di fase I/IIa nel dolore cronico osteoartritico dell'articolazione del ginocchio

12 luglio 2021 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio in aperto, a dose singola, di fase I/IIa con aumento della dose per determinare la sicurezza e gli effetti clinici delle iniezioni intra-articolari di Lopain (MTX-071) in pazienti con dolore cronico osteoartritico all'articolazione del ginocchio

Studio di fase I/IIa per determinare la sicurezza e gli effetti clinici delle iniezioni intra-articolari di MTX-071 (Lopain) in pazienti con dolore cronico osteoartritico dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase I/IIa in aperto, monodose, dose-escalation per determinare la sicurezza e gli effetti clinici delle iniezioni intra-articolari di MTX-071 (Lopain) in pazienti con dolore cronico osteoartritico dell'articolazione del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • SGS Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 70 anni
  • Almeno 40 mm in movimento e almeno 10 mm a riposo su 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) per il dolore articolare artritico medio al ginocchio da studiare negli ultimi 2 giorni, con o senza farmaci antidolorifici.
  • Radiografia documentata in precedenza che mostrava una gravità Kellgren Lawrence di grado 2-4.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o le partner di sesso femminile in età fertile di pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per almeno un mese dopo l'iniezione di MTX-071.
  • È molto probabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo e completi lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico al ginocchio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o pianificato per qualsiasi momento durante i prossimi 6 mesi.
  • Qualsiasi iniezione nel ginocchio da studiare nei 7 giorni precedenti o trauma al ginocchio non ancora guarito.
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, renale e / o altra malattia o tumore maligno clinicamente significativa.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
  • Gravidanza.
  • Disturbo emorragico maggiore.
  • Deviazione clinicamente significativa dai normali valori di laboratorio.
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Storia di abuso clinicamente rilevante di droghe/sostanze chimiche/sostanze/alcool negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  • Infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Pazienti positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), tubercolosi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel ginocchio da studiare entro 3 mesi prima del basale o che hanno pianificato di ricevere un'iniezione di corticosteroidi entro 4 settimane dall'iniezione di MTX-071.
  • Vaccinazione entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Agente immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Agente sperimentale entro 30 giorni o dieci emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • ogni altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluda la partecipazione del soggetto al processo.
  • Pazienti che dipendono dallo sponsor o dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etichetta aperta, braccio singolo
Etichetta aperta, braccio singolo, aumento della dose
Droga: Lopain
iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • MTX-071

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e gravità di AES/SAE potenzialmente correlati in modo causale con il farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
incidenza, intensità e gravità complessive e per livello di dose (statistiche descrittive) di AES/SAE potenzialmente correlati in modo causale con il farmaco in studio
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al sollievo dal dolore: risposta globale e dose
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
percentuale complessiva e per livello di dose di pazienti percentuale complessiva di pazienti con risposta di sollievo dal dolore alla singola somministrazione intraarticolare di Lopain (MTX-071) definita come una riduzione di oltre il 20% rispetto al basale in mm sulla VAS per il dolore durante il movimento senza aumento del dolore farmaco
fino a 6 mesi
durata della risposta antidolorifica: globale e dose-risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
mantenimento intra-paziente complessivo e per livello di dose a 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi della risposta al sollievo dal dolore definita come una riduzione di oltre il 20% rispetto al basale in mm sulla VAS per il dolore durante il movimento senza aumento dell'antidolorifico
fino a 6 mesi
Accettazione/soddisfazione del trattamento come dichiarato dai pazienti e dai medici. (punteggio VAS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggio VAS per livello di dose sull'accettazione/soddisfazione del trattamento come dichiarato dai pazienti e dai medici.
fino a 6 mesi
Influenza del trattamento sulla funzionalità dell'articolazione del ginocchio e sulla sensazione generale di salute dei pazienti e sulla stima delle condizioni di vita quotidiana (punteggi VAS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggi VAS per livello di dose sulla funzionalità dell'articolazione del ginocchio e sulla sensazione di salute generale dei pazienti e sulla stima delle condizioni di vita quotidiana
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grünenthal GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTX-071-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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