Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban u pacientů s ischemickou chorobou srdeční na duální protidestičkové léčbě aspirinem a klopidogrelem (EDOX-APT)

5. dubna 2018 aktualizováno: University of Florida

Účinky edoxabanu na buněčnou a proteinovou fázi koagulace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při duální protidestičkové léčbě aspirinem a klopidogrelem (EDOX-APT): prospektivní randomizovaná studie

Není neobvyklé, že pacienti vyžadující duální antiagregační léčbu (DAPT) musí být také léčeni perorálními antikoagulačními léky, jako jsou pacienti s fibrilací síní (AF). Warfarin a klopidogrel jsou stále nejpoužívanějšími perorálními antikoagulancii a inhibitory receptoru P2Y12. V posledních letech však bylo v rámci FS studováno několik perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K, včetně edoxabanu, které vykazují povzbudivé profily bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s warfarinem. Účinky edoxabanu v kombinaci s DAPT u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) však nejsou prozkoumány. Další důležitou oblastí klinického zájmu je navíc role edoxabanu jako součásti duální strategie antitrombotické léčby, včetně klopidogrelu a vysazení aspirinu. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, farmakodynamická studie paralelního designu prováděná u pacientů s ICHS na DAPT s aspirinem a klopidogrelem testující dva různé režimy dávkování edoxabanu kromě DAPT s aspirinem a klopidogrelem a také v kombinaci s klopidogrelem pouze (po vysazení aspirinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální protidestičková terapie (DAPT) s aspirinem a antagonistou receptoru P2Y12 je klíčová pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) au pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS). Důležité je, že není neobvyklé, že pacienti vyžadující DAPT musí být také léčeni perorálními antikoagulačními léky, jako jsou pacienti s fibrilací síní (AF). Warfarin a klopidogrel jsou stále nejpoužívanějšími perorálními antikoagulancii a inhibitory receptoru P2Y12. Ukázalo se však, že tento léčebný režim je spojen se zvýšeným rizikem krvácení a také ischemických komplikací. V posledních letech bylo v rámci FS studováno několik perorálních antikoagulancií s antagonisty vitaminu K (NOAC), včetně edoxabanu, které vykazují povzbudivé profily bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s warfarinem. Ve studii fáze III ENGAGE AF-TIMI 48 byl edoxaban (60 mg nebo 30 mg jednou/denně) non-inferiorní než warfarin s ohledem na prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie a byl spojen s významně nižším výskytem krvácení a úmrtí z kardiovaskulárních příčin. , u pacientů s FS. Účinky edoxabanu v kombinaci s DAPT u pacientů s ICHS však nejsou prozkoumány. To může skutečně představovat omezení pro vychytávání edoxabanu v moderní klinické praxi, kde ~ 10 % pacientů s FS má také ICHS vyžadující PCI, a proto může vyžadovat trojitou antitrombotickou léčbu. Kromě toho role edoxabanu jako součásti duální antitrombotické léčebné strategie, včetně klopidogrelu a vysazení aspirinu, představuje další důležitou oblast klinického zájmu, protože má potenciál snížit riziko krvácení při zachování ochrany před ischemickými příhodami. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, farmakodynamická studie s paralelním designem prováděná u pacientů s CAD na DAPT s aspirinem a klopidogrelem testující dva různé režimy dávkování edoxabanu (60 mg nebo 30 mg jednou/denně) kromě DAPT s aspirinem a klopidogrelem , jakož i pouze v kombinaci s klopidogrelem (po vysazení aspirinu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s angiograficky dokumentovanou CAD (předchozí PCI nebo ACS).
  2. Na DAPT s nízkou dávkou aspirinu (81 mg jednou denně) a klopidogrelem po dobu nejméně 30 dnů podle standardní péče.
  3. Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní patologické krvácení, anamnéza klinicky významných krvácivých příhod nebo se předpokládá, že existuje zvýšené riziko krvácení.
  2. CrCL
  3. Jakákoli klinická indikace k antikoagulační léčbě
  4. Akutní koronární příhody za posledních 90 dní
  5. Předchozí hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení
  6. Ischemická cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka za posledních 6 měsíců
  7. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  8. Při léčbě rifampinem (vyvolat nebo přenašeč P-gp)
  9. Známé středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B a C).
  10. Při léčbě jakýmkoli jiným protidestičkovým přípravkem než aspirinem a klopidogrelem v posledních 30 dnech.
  11. Počet krevních destiček
  12. Hemoglobin
  13. Hemodynamická nestabilita
  14. Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DAPT plus vysoké dávky edoxabanu
Vysokodávkový edoxaban bude reprezentován edoxabanem 60 mg denně, který bude u pacientů s ClCr ≤ 50 ml/min snížen na 30 mg denně.
Lék: Edoxaban 60 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Savaysa
Lék: Clopidogrel 75 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin 81 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • JAKO
Experimentální: DAPT plus nízké dávky edoxabanu
Nízká dávka edoxabanu bude definována jako edoxaban 30 mg denně, která bude snížena na 15 mg denně u pacientů s ClCr ≤ 50 ml/min.
Lék: Clopidogrel 75 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin 81 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Edoxaban 30 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Savaysa
Aktivní komparátor: DAPT
Aspirin 81 mg jednou denně plus klopidogrel 75 mg jednou denně
Lék: Clopidogrel 75 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin 81 mg
Pacienti budou dostávat randomizovanou léčbu po dobu 10±2 dnů, aby bylo dosaženo antikoagulačních účinků v ustáleném stavu. Poté pacienti randomizovaní do kterékoli skupiny s edoxabanem (rameno 1 a 2) ukončí léčbu aspirinem. Studovaná léčba bude podávána dalších 10±2 dny.
Ostatní jména:
  • JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sraženiny aktivovaná trombinem s nebo bez edoxabanu
Časové okno: 10 dní
Srovnání trombinem aktivované síly sraženiny měřené systémem TEG 6s mezi pacienty na DAPT plus vysokou dávkou edoxabanu a pacienty na DAPT
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sraženiny aktivovaná trombinem s aspirinem nebo bez něj
Časové okno: 10 dní
Srovnání trombinem aktivované síly sraženiny měřené systémem TEG 6s mezi pacienty na DAPT plus vysoké dávky edoxabanu a pacienty na klopidogrelu plus vysoké dávky edoxabanu
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS DSI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení