Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдоксабан у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем (EDOX-APT)

5 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida

Влияние эдоксабана на клеточную и белковую фазу свертывания крови у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидогрелем (EDOX-APT): проспективное рандомизированное исследование

Нередко пациентам, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ), также необходимо лечение пероральными антикоагулянтами, например пациентам с фибрилляцией предсердий (ФП). Варфарин и клопидогрел по-прежнему являются наиболее широко используемыми пероральными антикоагулянтами и ингибиторами рецепторов P2Y12 соответственно. Однако в последние годы несколько пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, включая эдоксабан, были изучены на фоне ФП и показали обнадеживающие профили безопасности и эффективности по сравнению с варфарином. Однако эффекты эдоксабана в комбинации с ДАТТ у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) не изучены. Более того, роль эдоксабана как части двойной антитромботической стратегии лечения, включающей клопидогрел и прекращение приема аспирина, представляет собой еще одну важную область клинического интереса. Это проспективное, рандомизированное, открытое, фармакодинамическое исследование с параллельным дизайном, проведенное у пациентов с ИБС на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем, в котором тестируются два различных режима дозирования эдоксабана в дополнение к ДАТТ с аспирином и клопидогрелем, а также в комбинации с клопидогрелем. только (после прекращения приема аспирина).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) аспирином и антагонистом рецептора P2Y12 имеет ключевое значение для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), и у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС). Важно отметить, что нередко пациентам, нуждающимся в ДАТТ, также необходимо лечение пероральными антикоагулянтами, например пациентам с мерцательной аритмией (ФП). Варфарин и клопидогрел по-прежнему являются наиболее широко используемыми пероральными антикоагулянтами и ингибиторами рецепторов P2Y12 соответственно. Однако было показано, что этот режим лечения связан с повышенным риском кровотечений, а также ишемических осложнений. За последние годы несколько пероральных антикоагулянтов (НОАК), не являющихся антагонистами витамина К, в том числе эдоксабан, были изучены на фоне ФП, демонстрируя обнадеживающие профили безопасности и эффективности по сравнению с варфарином. В исследовании III фазы ENGAGE AF-TIMI 48 эдоксабан (60 мг или 30 мг один раз в день) не уступал варфарину в отношении предотвращения инсульта или системной эмболии и был связан со значительно более низкими показателями кровотечений и смерти от сердечно-сосудистых причин. , у пациентов с ФП. Однако эффекты эдоксабана в комбинации с ДАТТ у пациентов с ИБС не изучены. Это действительно может представлять собой ограничение для использования эдоксабана в современной клинической практике, где около 10% пациентов с ФП также имеют ИБС, требующую ЧКВ и, таким образом, могут нуждаться в тройной антитромботической терапии. Более того, роль эдоксабана как части двойной стратегии антитромботической терапии, включающей клопидогрел и прекращение приема аспирина, представляет собой еще одну важную область клинического интереса, поскольку он может снизить риск кровотечения при сохранении защиты от ишемических событий. Это проспективное, рандомизированное, открытое, фармакодинамическое исследование с параллельным дизайном, проведенное у пациентов с ИБС на ДАТТ с аспирином и клопидогрелем, в котором тестируются два различных режима дозирования эдоксабана (60 мг или 30 мг один раз в день) в дополнение к ДАТТ с аспирином и клопидогрелем. , а также в комбинации только с клопидогрелем (после отмены аспирина).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ангиографически подтвержденной ИБС (предыдущее ЧКВ или ОКС).
  2. На ДАТТ с низкими дозами аспирина (81 мг 1 раз в сутки) и клопидогрелем в течение не менее 30 дней в соответствии со стандартом лечения.
  3. Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Активное патологическое кровотечение, наличие в анамнезе клинически значимых кровотечений или наличие повышенного риска кровотечения.
  2. CRCL
  3. Любые клинические показания к антикоагулянтной терапии
  4. Острые коронарные события за последние 90 дней
  5. Перенесенный ранее геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние
  6. Ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  7. Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов
  8. При лечении рифампином (индуцирует переносчик P-gp)
  9. Известная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классы B и C по шкале Чайлд-Пью).
  10. При лечении любым антиагрегантом, кроме аспирина и клопидогреля, в течение последних 30 дней.
  11. Количество тромбоцитов
  12. гемоглобин
  13. Гемодинамическая нестабильность
  14. Беременные женщины [женщины детородного возраста должны использовать надежный контроль над рождаемостью (т. оральные контрацептивы) во время участия в исследовании].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДАТ плюс высокие дозы эдоксабана
Высокие дозы эдоксабана будут представлены эдоксабаном в дозе 60 мг 1 раз в сутки, которая будет снижена до 30 мг 1 раз в сутки у пациентов с ClCr ≤50 мл/мин.
Лекарство: Эдоксабан 60 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Савайса
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин 81 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • КАК
Экспериментальный: ДАТТ плюс низкие дозы эдоксабана
Низкая доза эдоксабана будет определяться как 30 мг эдоксабана 1 раз в сутки, которая будет снижена до 15 мг 1 раз в сутки у пациентов с ClCr ≤50 мл/мин.
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин 81 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • КАК
Лекарство: Эдоксабан 30 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Савайса
Активный компаратор: ДАТ
Аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день
Лекарство: Клопидогрел 75 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин 81 мг
Пациенты будут получать рандомизированное лечение в течение 10 ± 2 дней для достижения устойчивых антикоагулянтных эффектов. После этого пациенты, рандомизированные в любую из групп эдоксабана (группы 1 и 2), прекратят терапию аспирином. Исследуемое лечение будет проводиться в течение остальных 10 ± 2 дней.
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активируемая тромбином прочность сгустка с эдоксабаном или без него
Временное ограничение: 10 дней
Сравнение прочности активированного тромбином сгустка, измеренной с помощью системы TEG 6s, у пациентов, получающих ДАТ плюс высокие дозы эдоксабана, и у пациентов, получающих ДАТ
10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активированная тромбином сила сгустка с аспирином или без него
Временное ограничение: 10 дней
Сравнение прочности активированного тромбином тромба, измеренной с помощью системы TEG 6s, у пациентов, получавших ДАТТ плюс высокие дозы эдоксабана, и пациентов, получавших клопидогрел плюс высокие дозы эдоксабана
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIS DSI001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками