Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban hos patienter med koronararteriesygdom på dobbelt antiplatelet-terapi med aspirin og clopidogrel (EDOX-APT)

5. april 2018 opdateret af: University of Florida

Effekter af edoxaban på celle- og proteinfasen af ​​koagulation hos patienter med koronararteriesygdom på dobbelt antiplatelet-terapi med aspirin og clopidogrel (EDOX-APT): En prospektiv randomiseret undersøgelse

Det er ikke ualmindeligt, at patienter, der har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT), også skal behandles med oral antikoagulantbehandling, såsom dem med atrieflimren (AF). Warfarin og clopidogrel er stadig de mest udbredte orale antikoagulantia og henholdsvis P2Y12-receptorhæmmere. Men i løbet af de seneste år er adskillige ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia, inklusive edoxaban, blevet undersøgt i forbindelse med AF, som viser opmuntrende sikkerheds- og effektivitetsprofiler sammenlignet med warfarin. Virkningerne af edoxaban i kombination med DAPT i forhold til patienter med koronararteriesygdom (CAD) er imidlertid uudforskede. Ydermere repræsenterer edoxabans rolle som en del af en dobbelt antitrombotisk behandlingsstrategi, herunder clopidogrel og stop af aspirin, et andet vigtigt område af klinisk interesse. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, paralleldesignet, åbent, farmakodynamisk studie udført i patienter med CAD på DAPT med aspirin og clopidogrel, der tester to forskellige edoxaban-dosisregimer ud over DAPT med aspirin og clopidogrel, såvel som i kombination med clopidogrel kun (efter at have stoppet aspirin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-receptorantagonist er afgørende for behandlingen af ​​patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) og i patenter efter et akut koronarsyndrom (ACS). Det er vigtigt, at det ikke er ualmindeligt, at patienter, der kræver DAPT, også skal behandles med oral antikoagulantbehandling, såsom dem med atrieflimren (AF). Warfarin og clopidogrel er stadig de mest udbredte orale antikoagulantia og henholdsvis P2Y12-receptorhæmmere. Imidlertid har dette behandlingsregime vist sig at være forbundet med en øget risiko for blødning såvel som iskæmiske komplikationer. I løbet af de seneste år er adskillige ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (NOAC'er), inklusive edoxaban, blevet undersøgt i forbindelse med AF, der viser opmuntrende sikkerheds- og effektivitetsprofiler sammenlignet med warfarin. I fase III ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var edoxaban (60 mg eller 30 mg én gang dagligt) ikke-inferior i forhold til warfarin med hensyn til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli og var forbundet med signifikant lavere hyppighed af blødning og død af kardiovaskulære årsager , hos patienter med AF. Virkningerne af edoxaban i kombination med DAPT i forhold til patienter med CAD er dog uudforskede. Dette kan faktisk repræsentere en begrænsning for optagelsen af ​​edoxaban i moderne klinisk praksis, hvor ~10% af patienter med AF også har CAD, der kræver PCI og derfor kan kræve tredobbelt antitrombotisk behandling. Ydermere repræsenterer edoxabans rolle som en del af en dobbelt antitrombotisk behandlingsstrategi, herunder clopidogrel og stop af aspirin, et andet vigtigt område af klinisk interesse, da det har potentialet til at reducere risikoen for blødning og samtidig bevare beskyttelsen mod iskæmiske hændelser. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, paralleldesignet, åbent, farmakodynamisk studie udført i patienter med CAD på DAPT med aspirin og clopidogrel, der tester to forskellige edoxaban-dosisregimer (60 mg eller 30 mg én gang dagligt) ud over DAPT med aspirin og clopidogrel , samt kun i kombination med clopidogrel (efter ophør med aspirin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med angiografisk dokumenteret CAD (tidligere PCI eller ACS).
  2. På DAPT med lavdosis aspirin (81 mg od) og clopidogrel i mindst 30 dage i henhold til standard-of-care.
  3. Alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv patologisk blødning, anamnese med klinisk signifikante blødningshændelser eller anset for øget risiko for blødning.
  2. CrCL
  3. Enhver klinisk indikation for at være i antikoagulantbehandling
  4. Akutte koronare hændelser inden for de seneste 90 dage
  5. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
  6. Iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  7. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  8. Ved behandling med rifampin (inducer eller P-gp transporter)
  9. Kendt moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B og C).
  10. Ved behandling med andre trombocythæmmende midler end aspirin og clopidogrel inden for de seneste 30 dage.
  11. Blodpladetal
  12. Hæmoglobin
  13. Hæmodynamisk ustabilitet
  14. Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAPT plus højdosis edoxaban
Højdosis edoxaban vil være repræsenteret af edoxaban 60mg od, som vil blive reduceret til 30mg od hos patienter med ClCr ≤50mL/min.
Medicin: Edoxaban 60 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • Savaysa
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin 81 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • SOM EN
Eksperimentel: DAPT plus lavdosis edoxaban
Lavdosis edoxaban vil blive defineret som edoxaban 30mg od, som vil blive reduceret til 15mg od hos patienter med ClCr ≤50mL/min.
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin 81 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • SOM EN
Medicin: Edoxaban 30 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • Savaysa
Aktiv komparator: DAPT
Aspirin 81 mg od plus clopidogrel 75 mg od
Medicin: Clopidogrel 75 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin 81 mg
Patienterne vil modtage randomiseret behandling i 10±2 dage for at opnå steady-state antikoagulerende virkning. Bagefter vil patienter, der er randomiseret til en af ​​edoxabangrupperne (arm 1 og 2), stoppe aspirinbehandlingen. Studiebehandling vil blive administreret i andre 10±2 dage.
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombin-aktiveret koagelstyrke med eller uden edoxaban
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af trombin-aktiveret koagelstyrke målt med TEG 6s systemsystem mellem patienter på DAPT plus højdosis edoxaban og patienter på DAPT
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombin-aktiveret koagelstyrke med eller uden aspirin
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af trombin-aktiveret koagelstyrke målt ved TEG 6s systemsystem mellem patienter på DAPT plus højdosis edoxaban og patienter på clopidogrel plus højdosis edoxaban
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIS DSI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger