Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban bij patiënten met coronaire hartziekte op dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidogrel (EDOX-APT)

5 april 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Effecten van Edoxaban op de cellulaire en eiwitfase van stolling bij patiënten met coronaire hartziekte op dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidogrel (EDOX-APT): een prospectieve gerandomiseerde studie

Het is niet ongebruikelijk dat patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) nodig hebben, ook moeten worden behandeld met orale anticoagulantia, zoals patiënten met atriumfibrilleren (AF). Warfarine en clopidogrel zijn nog steeds de meest gebruikte orale anticoagulantia en respectievelijk de P2Y12-receptorremmer. In de afgelopen jaren zijn echter verschillende orale anticoagulantia die geen vitamine K-antagonist zijn, waaronder edoxaban, bestudeerd in de setting van AF, die bemoedigende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen laten zien in vergelijking met warfarine. De effecten van edoxaban in combinatie met DAPT in de setting van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) zijn echter onontgonnen. Bovendien vertegenwoordigt de rol van edoxaban als onderdeel van een dubbele antitrombotische behandelingsstrategie, waaronder clopidogrel en het stoppen van aspirine, een ander belangrijk gebied van klinisch belang. Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, farmacodynamische studie met parallelle opzet, uitgevoerd bij patiënten met CAD op DAPT met aspirine en clopidogrel waarbij twee verschillende doseringsregimes van edoxaban worden getest naast DAPT met aspirine en clopidogrel, evenals in combinatie met clopidogrel alleen (na het stoppen met aspirine).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-receptorantagonist is van cruciaal belang voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en bij patenten na een acuut coronair syndroom (ACS). Belangrijk is dat het niet ongebruikelijk is dat patiënten die DAPT nodig hebben, ook moeten worden behandeld met orale anticoagulantia, zoals patiënten met atriumfibrilleren (AF). Warfarine en clopidogrel zijn nog steeds de meest gebruikte orale anticoagulantia en respectievelijk de P2Y12-receptorremmer. Het is echter aangetoond dat dit behandelingsregime gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen, evenals met ischemische complicaties. In de afgelopen jaren zijn verschillende orale anticoagulantia (NOAC's) die geen vitamine K-antagonisten zijn, waaronder edoxaban, bestudeerd in de setting van AF, die bemoedigende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen laten zien in vergelijking met warfarine. In de fase III ENGAGE AF-TIMI 48-studie was edoxaban (60 mg of 30 mg eenmaal daags) niet-inferieur aan warfarine met betrekking tot de preventie van beroerte of systemische embolie en werd geassocieerd met significant lagere percentages bloedingen en overlijden door cardiovasculaire oorzaken , bij patiënten met AF. De effecten van edoxaban in combinatie met DAPT in de setting van patiënten met CAD zijn echter onontgonnen. Dit kan inderdaad een beperking vormen voor de opname van edoxaban in de moderne klinische praktijk, waar ~10% van de patiënten met AF ook CAD heeft waarvoor PCI nodig is en dus mogelijk een drievoudige antitrombotische therapie nodig heeft. Bovendien vertegenwoordigt de rol van edoxaban als onderdeel van een tweeledige antitrombotische behandelingsstrategie, waaronder clopidogrel en het stoppen van aspirine, een ander belangrijk gebied van klinisch belang, aangezien het het risico op bloedingen kan verminderen terwijl de bescherming tegen ischemische gebeurtenissen behouden blijft. Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, farmacodynamische studie met parallelle opzet, uitgevoerd bij patiënten met CAD op DAPT met aspirine en clopidogrel waarbij twee verschillende doseringsregimes van edoxaban (60 mg of 30 mg eenmaal daags) worden getest naast DAPT met aspirine en clopidogrel , evenals in combinatie met alleen clopidogrel (na het stoppen met aspirine).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met angiografisch gedocumenteerd CAD (eerdere PCI of ACS).
  2. Op DAPT met een lage dosis aspirine (81 mg eenmaal daags) en clopidogrel gedurende ten minste 30 dagen volgens de standaardzorg.
  3. Leeftijd boven de 18.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve pathologische bloeding, voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen of een verhoogd risico op bloedingen.
  2. CrCL
  3. Elke klinische indicatie om anticoagulantia te gebruiken
  4. Acute coronaire voorvallen in de afgelopen 90 dagen
  5. Voorafgaande hemorragische beroerte of intracraniale bloeding
  6. Ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  7. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  8. Bij behandeling met rifampicine (induceren of P-gp transporter)
  9. Bekende matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B en C).
  10. Bij behandeling met een ander bloedplaatjesaggregatieremmer dan aspirine en clopidogrel in de afgelopen 30 dagen.
  11. Aantal bloedplaatjes
  12. Hemoglobine
  13. Hemodynamische instabiliteit
  14. Zwangere vrouwen [vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DAPT plus hooggedoseerde edoxaban
Hooggedoseerde edoxaban wordt vertegenwoordigd door edoxaban 60 mg eenmaal daags, die wordt verlaagd tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met ClCr ≤ 50 ml/min.
Geneesmiddel: Edoxaban 60 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Savaysa
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • ALS EEN
Experimenteel: DAPT plus laag gedoseerde edoxaban
Een lage dosis edoxaban zal worden gedefinieerd als edoxaban 30 mg eenmaal daags, die zal worden verlaagd tot 15 mg eenmaal daags bij patiënten met ClCr ≤ 50 ml/min.
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • ALS EEN
Geneesmiddel: Edoxaban 30 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Savaysa
Actieve vergelijker: DAPT
Aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Patiënten krijgen een gerandomiseerde behandeling gedurende 10 ± 2 dagen om steady-state antistollingseffecten te bereiken. Daarna zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de edoxaban-groepen (armen 1 en 2) stoppen met de aspirinetherapie. Studiebehandeling zal gedurende 10 ± 2 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombine-geactiveerde stollingssterkte met of zonder edoxaban
Tijdsspanne: 10 dagen
Vergelijking van trombine-geactiveerde stollingssterkte gemeten door TEG 6s-systeemsysteem tussen patiënten op DAPT plus hooggedoseerde edoxaban en patiënten op DAPT
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombine-geactiveerde stollingssterkte met of zonder aspirine
Tijdsspanne: 10 dagen
Vergelijking van trombine-geactiveerde stollingssterkte gemeten door TEG 6s-systeemsysteem tussen patiënten op DAPT plus hoge dosis edoxaban en patiënten op clopidogrel plus hoge dosis edoxaban
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIS DSI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen