Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem (EDOX-APT)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ edoksabanu na komórkową i białkową fazę krzepnięcia u pacjentów z chorobą wieńcową stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem (EDOX-APT): prospektywne badanie z randomizacją

Nierzadko zdarza się, że pacjenci wymagający podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) również muszą być leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak pacjenci z migotaniem przedsionków (AF). Warfaryna i klopidogrel są nadal najczęściej stosowanymi doustnymi antykoagulantami i odpowiednio inhibitorami receptora P2Y12. Jednak w ostatnich latach kilka doustnych antykoagulantów nie będących antagonistami witaminy K, w tym edoksaban, badano w leczeniu AF, wykazując zachęcające profile bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z warfaryną. Jednak wpływ edoksabanu w skojarzeniu z DAPT w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) jest niezbadany. Co więcej, rola edoksabanu jako elementu podwójnej strategii leczenia przeciwzakrzepowego, w tym klopidogrelu i odstawiania aspiryny, stanowi kolejny ważny obszar zainteresowania klinicznego. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem farmakodynamicznym, prowadzonym metodą równoległej próby, przeprowadzonym u pacjentów z CAD na DAPT z aspiryną i klopidogrelem, testującym dwa różne schematy dawkowania edoksabanu oprócz DAPT z aspiryną i klopidogrelem, jak również w skojarzeniu z klopidogrelem tylko (po odstawieniu aspiryny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i antagonistą receptora P2Y12 ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS). Co ważne, nierzadko zdarza się, że pacjenci wymagający DAPT również muszą być leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak ci z migotaniem przedsionków (AF). Warfaryna i klopidogrel są nadal najczęściej stosowanymi doustnymi antykoagulantami i odpowiednio inhibitorami receptora P2Y12. Wykazano jednak, że ten schemat leczenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, jak również powikłań niedokrwiennych. W ciągu ostatnich lat kilka doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC), w tym edoksaban, badano w leczeniu AF, wykazując zachęcające profile bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z warfaryną. W badaniu III fazy ENGAGE AF-TIMI 48 edoksaban (60 mg lub 30 mg raz dziennie) był równoważny warfarynie w zapobieganiu udarowi lub zatorowości systemowej i wiązał się ze znacznie mniejszą częstością krwawień i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z AF. Jednak wpływ edoksabanu w połączeniu z DAPT w przypadku pacjentów z CAD nie został zbadany. Może to rzeczywiście stanowić ograniczenie przyjmowania edoksabanu we współczesnej praktyce klinicznej, gdzie ~10% pacjentów z AF ma również CAD wymagającą PCI, a zatem może wymagać potrójnej terapii przeciwzakrzepowej. Co więcej, rola edoksabanu jako elementu strategii podwójnego leczenia przeciwzakrzepowego, obejmującego klopidogrel i odstawienie aspiryny, stanowi kolejny ważny obszar zainteresowania klinicznego, ponieważ może on potencjalnie zmniejszyć ryzyko krwawienia, zachowując jednocześnie ochronę przed zdarzeniami niedokrwiennymi. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, otwartym badaniem farmakodynamicznym przeprowadzonym u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych DAPT z aspiryną i klopidogrelem, testującym dwa różne schematy dawkowania edoksabanu (60 mg lub 30 mg raz na dobę) oprócz DAPT z aspiryną i klopidogrelem , jak również w skojarzeniu tylko z klopidogrelem (po odstawieniu aspiryny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z angiograficznie udokumentowaną chorobą wieńcową (przebyta PCI lub ACS).
  2. Na DAPT z małą dawką aspiryny (81 mg raz na dobę) i klopidogrelem przez co najmniej 30 dni zgodnie ze standardem opieki.
  3. Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne patologiczne krwawienie, klinicznie znaczące krwawienia w wywiadzie lub zwiększone ryzyko krwawienia.
  2. CrCL
  3. Wszelkie wskazania kliniczne do leczenia przeciwkrzepliwego
  4. Ostre zdarzenia wieńcowe w ciągu ostatnich 90 dni
  5. Przebyty udar krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy
  6. Udar niedokrwienny/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  8. Podczas leczenia ryfampicyną (indukuj lub transporter P-gp)
  9. Znana umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha).
  10. Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpłytkowym innym niż aspiryna i klopidogrel w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Liczba płytek krwi
  12. Hemoglobina
  13. Niestabilność hemodynamiczna
  14. Kobiety w ciąży [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DAPT plus edoksaban w dużych dawkach
Wysokie dawki edoksabanu będą reprezentowane przez edoksaban 60 mg raz na dobę, który zostanie zmniejszony do 30 mg raz dziennie u pacjentów z ClCr ≤50 ml/min.
Lek: Edoksaban 60 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Savaysa
Lek: Klopidogrel 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna 81 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
Eksperymentalny: DAPT plus mała dawka edoksabanu
Mała dawka edoksabanu będzie definiowana jako 30 mg raz na dobę, która zostanie zmniejszona do 15 mg raz na dobę u pacjentów z ClCr ≤50 ml/min.
Lek: Klopidogrel 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna 81 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • JAK
Lek: Edoksaban 30 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Savaysa
Aktywny komparator: DAPT
Aspiryna 81 mg raz na dobę plus klopidogrel 75 mg raz na dobę
Lek: Klopidogrel 75 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Aspiryna 81 mg
Pacjenci będą otrzymywać randomizowane leczenie przez 10 ± 2 dni, w celu uzyskania efektu przeciwzakrzepowego w stanie stacjonarnym. Następnie pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy otrzymującej edoksaban (ramiona 1 i 2) przestaną przyjmować aspirynę. Badany lek będzie podawany przez kolejne 10 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła skrzepu aktywowana trombiną z edoksabanem lub bez
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie siły skrzepu aktywowanego trombiną mierzonej systemem systemu TEG 6s między pacjentami otrzymującymi DAPT z dużą dawką edoksabanu a pacjentami otrzymującymi DAPT
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła skrzepu aktywowana trombiną z aspiryną lub bez
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie siły skrzepu aktywowanego trombiną mierzonej systemem TEG 6s między pacjentami stosującymi DAPT z dużą dawką edoksabanu i pacjentami stosującymi klopidogrel z dużą dawką edoksabanu
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIS DSI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami