Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální blokády femorálního nervu s modulací hloubky anestezie na prognózu pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

14. října 2015 aktualizováno: Min Su
Vzájemné působení analgezie a sedace na jejich vliv na prognózu chirurgických pacientů je stále potřeba objasnit. V současné době je stále záhadou, jak optimalizovat intraoperační analgezii a sedaci pro zlepšení prognózy chirurgických pacientů. regionální analgezie operovaného kolena, která snížila dávky sedativ a analgetik. Na základě pilotní studie výzkumníci zjistili snížení pooperačních nepříznivých kompozitních výsledků při použití kontinuální blokády stehenního nervu (2 % oproti 7 %). výzkumníci proto předpokládají, že celková analgezie s lehčí sedací v kombinaci s blokádou periferních nervů by mohla snížit pooperační morbiditu ve srovnání s hlubší sedací. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby ověřila tuto hypotézu u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem První přidružené nemocnice lékařské univerzity v Chongqingu. Návrh protokolu je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání intraoperační kontinuální blokády femorálního nervu v kombinaci s lehčí hloubkou anestetika (skupina L) s hlubší hloubkou anestetika (skupina D) monitorováno bispektrálním indexem (BIS). Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou požádáni, aby dali písemný informovaný souhlas, než budou zařazeni do této studie. Budou hodnoceny následující výsledky: pooperační závažné komplikace (pooperační plicní infekce, potřeba mechanické podpory dýchání, infarkt myokardu, hluboký žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, špatné hojení ran, pooperační smrt ze všech příčin do 30 dnů). Sekundární výsledky zahrnovaly: akutní pooperační bolest hodnocenou vizuální analogovou škálou a dávkami záchranných léků; Dávkování intraoperačních vazopresorů ,anestetika a analgetika;Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D 3 měsíce po operaci;nežádoucí příhody spojené s femorálním katétrem (posun, infekce, hematom, vypadnutí katétru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let a mladší 80 let
  • Naplánováno přijetí selektivní jednostranné náhrady kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná náhrada kolena
  • Sekundární revize kolena a operace kolena nezasahující do kloubní dutiny (debridement a sutura rány)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasifikace rizika anestezie IV a V stupeň
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
  • koagulační dysfunkce, která je hodnocena aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) vyšším než horní hranice o 10 s; protrombinový čas (PT) vyšší než horní limit o 5s; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,3 nebo jakékoli z výše uvedených kritérií;
  • Předoperační hypoxie (SpO2 < 90 % nebo PO2 < 60 mmHg)
  • Předoperační hyperkapnie (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokální infekce míst vpichu
  • Neurologická onemocnění a předoperační psychické poruchy
  • Nekontrolovaná celková infekce
  • Intraoperační zástava srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina L
Účastníci ve skupině L dostanou jednu injekci na blokádu stehenního nervu kombinovanou s kontinuální blokádou femorálního nervu intraoperačně. Blokáda stehenního nervu bude provedena před navozením anestezie na noze, která má být operována. Poté byla pacientům podána počáteční dávka 2% lidokain 10 ml a 1% ropivakain 10 ml, poté pacienti dostanou kontinuální infuzi 0,15% ropivakainu rychlostí 15 ml/h. Intraoperačně se hodnotí bispektrální indexové skóre (BIS) byl titrován s úpravou desfluranu tak, aby se index udržel mezi 50-60. Po operaci budou tito pacienti dostávat kontinuální analgezii femorálního nervu až 3 dny po operaci (úvodní dávka byla nastavena na 5 ml 0,15% ropivakainu a následně infuze 0,15% ropivakainu rychlostí 5 ml/h, s bolusem 5 ml a dobou blokování 30 minut).
Přístroj: ultrazvuk
Lék: ropivakain
Lék: lidokain
Postup: perioperační kontinuální blok femorálního nervu s lehkou sedací
tato technika bude aplikována účastníkům ve skupině L. Místo vpichu bylo identifikováno pomocí ultrazvukového navádění (2 cm distálně od tříselného vazu a 1 ～ 2 cm laterálně od femorální tepny).2 % lidokain byl použit pro topickou anestezii, poté byla k nervovému stimulátoru (Innervator, Fisher & Paykel, Nový Zéland) připojena izolovaná jehla (Contiplex B Braun, Melsungen, Německo) (20 G*45 mm, krátké zkosení, 30°). parametry byly následující: stimulační intenzita 1 mA při frekvenci 2 Hz. Jehla byla posouvána pod úhlem 30° až 45° ke kůži, dokud nebyly vyvolány záškuby čtyřhlavého stehenního svalu. Jeho pozice byla přijata, pokud byly kontrakce stále vyvolávány při výstupu rovném 0,3 mA. Účastníci obdrží kontinuální blokádu stehenního nervu intraoperačně a pooperačně až 3 dny po operaci. Hloubka anestezie bude modulována na 50-60 s monitorování BIS
Přístroj: izolovaná jehla (Contiplex B Braun, Melsungen, Německo)
Falešný srovnávač: Skupina D
Účastníci skupiny D obdrží předoperačně zavedení katétru n. femoralis. Stejná dávka 0,9% fyziologického roztoku byla injikována a infundována jako skupina L intraoperačně. Skóre bispektrálního indexu (BIS) bylo titrováno úpravou desfluranu tak, aby se index udržel mezi 30-40. Po operaci budou tito pacienti dostávat kontinuální analgezii femorálního nervu až 3 dny po operaci (úvodní dávka byla nastavena na 5 ml 0,15% ropivakainu a následně infuze 0,15% ropivakainu rychlostí 5 ml/h, s bolusem 5 ml a dobou blokování 30 minut).
Přístroj: ultrazvuk
Lék: ropivakain
Lék: solný
Postup: pooperační kontinuální blok femorálního nervu
tato technika bude aplikována účastníkům ve skupině D. Místo vpichu bylo identifikováno pomocí ultrazvukového navádění (2 cm distálně od tříselného vazu a 1 ～ 2 cm laterálně od femorální arterie).2 % lidokain byl použit pro topickou anestezii, poté byla k nervovému stimulátoru (Innervator, Fisher & Paykel, Nový Zéland) připojena izolovaná jehla (Contiplex B Braun, Melsungen, Německo) (20 G*45 mm, krátké zkosení, 30°). parametry byly následující: stimulační intenzita 1 mA při frekvenci 2 Hz. Jehla byla posouvána pod úhlem 30° až 45° ke kůži, dokud nebyly vyvolány záškuby čtyřhlavého stehenního svalu. Jeho pozice byla přijata, pokud byly kontrakce stále vyvolávány při výstupu rovném 0,3 mA. Účastníci obdrží kontinuální blokádu stehenního nervu po operaci až do 3 dnů po operaci. Hloubka anestézie bude modulována na 30-40 s monitorováním BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Velké pooperační komplikace shrnuly výskyt hlavních pooperačních komplikací ( (pooperační plicní infekce, potřeba mechanické podpory dýchání, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, špatné hojení ran, všechny po operační smrt do 30 dnů), účastníci s alespoň jednou epizodou komplikací budou počítáni jako účastníci s komplikacemi, bude počítán jak počet účastníků, tak počet akcí.
Od konce operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Akutní
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci
Dávkování záchranných léků (mg)
Časové okno: Od konce operace do 3 dnů po operaci
dávkování tramadolu, pethidinu a parekoxibu během užívání pacientem kontrolované analgezie (PCA) po operaci
Od konce operace do 3 dnů po operaci
Dávkování intraoperačních vazopresorů, anestetik a analgetik
Časové okno: během operace
během operace
Kvalita života měřená pomocí euro-kvalita-5 rozměrů (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
EQ-5D je běžně používaná váha pro kalibraci kvality života
3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky spojené s femorálním katétrem
Časové okno: Od zavedení katétru do 3 dnů po operaci
lokální infekce,hematom,vypadnutí katétru,poranění nervu
Od zavedení katétru do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Min Su

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYYYMZK-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení