Jatkuvan reisiluun hermotukoksen vaikutus anestesian syvyyden modulaatiolla potilaiden ennusteeseen, jotka saavat koko polven artroplastian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chonqqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat miehet ja naiset
- Suunniteltu valikoiva yksipuolinen polviproteesi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen polven tekonivel
- Toissijainen polven tarkistus ja polvileikkaus, jotka eivät häiritse nivelonteloa (haavan puhdistaminen ja ompelu)
- American Society of Anesthesiology (ASA) anestesiariskin IV ja V luokitus
- Painoindeksi yli 35
- Koagulaatiohäiriö, joka arvioidaan osittaisella aktivoidulla tromboplastiiniajalla (APTT), joka on 10 sekuntia korkeampi kuin yläraja; protrombiiniaika (PT) korkeampi kuin yläraja 5 sekuntia; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,3 tai mikä tahansa edellä mainituista kriteereistä;
- Leikkausta edeltävä hypoksia (SpO2 < 90 % tai PO2 < 60 mmHg)
- Preoperatiivinen hyperkapnia (PCO2> 50 mmHg)
- Pistokohtien paikallinen infektio
- Neurologiset sairaudet ja leikkausta edeltävät psyykkiset häiriöt
- Hallitsematon yleinen infektio
- Leikkauksen sisäinen sydämenpysähdys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Ryhmän L osallistujat saavat yhden injektion femoraalisen hermon salpaukseen yhdistettynä jatkuvaan reisiluun hermotukkoon leikkauksen aikana.
Femoraalisen hermon salpaus tehdään ennen anestesian induktiota leikattavalle jalalle.
Tämän jälkeen potilaille annettiin aloitusannoksena 2 % lidokaiinia 10 ml ja 1 % ropivakaiinia 10 ml, minkä jälkeen potilaat saavat jatkuvan 0,15 % ropivakaiinin infuusion nopeudella 15 ml/h. titrattiin säätämällä desfluraania indeksin pitämiseksi välillä 50-60. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat saavat jatkuvaa reisiluun hermokiputusta 3 päivää leikkauksen jälkeen (aloitusannokseksi asetettiin 5 ml 0,15 % ropivakaiinia, minkä jälkeen infuusio 0,15 % ropivakaiinia nopeudella 5 ml/h, bolus 5 ml ja lukitusaika 30 min).
|
tätä tekniikkaa annetaan ryhmän L osallistujille. Punktiokohta tunnistettiin ultraääniohjauksella (2 cm distaalisesti nivussiteestä ja 1 ~2 cm lateraalisesti reisivaltimosta).2 %
lidokaiinia käytettiin paikallispuudutuksessa, sitten eristetty neula (Contiplex B Braun, Melsungen, Saksa) (20 G*45 mm, lyhyt viiste, 30°) yhdistettiin hermostimulaattoriin (Innervator, Fisher & Paykel, Uusi-Seelanti). parametrit olivat seuraavat: stimuloiva intensiteetti 1 mA taajuudella 2 Hz.
Neulaa työnnettiin eteenpäin 30° - 45° kulmassa ihoon nähden, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen ilmaantui.
Sen sijainti hyväksyttiin, jos supistuksia ilmaantui edelleen, kun ulostulo oli 0,3 mA. Osallistujat saavat jatkuvan reisiluun hermotukoksen intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian syvyys moduloidaan 50-60 asteeseen. BIS-valvonta
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä D
Ryhmän D osallistujat saavat reisiluun hermokatetrin asettamisen ennen leikkausta.
Sama annos 0,9 % suolaliuosta injektoitiin ja infusoitiin leikkauksen aikana kuin ryhmällä L.
Bispektrisen indeksin pistemäärä (BIS) titrattiin säätämällä desfluraania niin, että indeksi pysyi välillä 30-40. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat saavat jatkuvaa reisiluun hermokiputusta 3 päivää leikkauksen jälkeen (aloitusannokseksi asetettiin 5 ml 0,15 % ropivakaiinia, jonka jälkeen infuusio 0,15 % ropivakaiinia nopeudella 5 ml/h, bolus 5 ml ja lukitusaika 30 minuuttia).
|
tätä tekniikkaa annetaan ryhmän D osallistujille. Punktiokohta tunnistettiin ultraääniohjauksella (2 cm distaalisesti nivussiteestä ja 1 ~2 cm lateraalisesti reisivaltimosta).2 %
lidokaiinia käytettiin paikallispuudutuksessa, sitten eristetty neula (Contiplex B Braun, Melsungen, Saksa) (20 G*45 mm, lyhyt viiste, 30°) yhdistettiin hermostimulaattoriin (Innervator, Fisher & Paykel, Uusi-Seelanti). parametrit olivat seuraavat: stimuloiva intensiteetti 1 mA taajuudella 2 Hz.
Neulaa työnnettiin eteenpäin 30° - 45° kulmassa ihoon nähden, kunnes nelipäisen reisilihaksen nykiminen ilmaantui.
Sen asento hyväksyttiin, jos supistuksia ilmaantui edelleen, kun ulostulo oli 0,3 mA. Osallistujat saavat jatkuvan reisiluun hermotukoksen leikkauksen jälkeen 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian syvyys moduloidaan 30-40 asteeseen BIS-valvonnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot laskevat yhteen suurien komplikaatioiden esiintyvyyden leikkauksen jälkeen ((leikkauksen jälkeinen keuhkotulehdus, mekaanisen hengitystuen tarve, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, huono haavan paraneminen, kaikki syyt post- operatiivinen kuolema 30 päivän sisällä), osallistujat, joilla on vähintään yksi komplikaatiojakso, lasketaan osallistujiksi, joilla on komplikaatioita, sekä osallistujien määrä että tapahtumien määrä lasketaan.
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutti
|
12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden annokset (mg)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
tramadolin, petidiinin ja parekoksibin annokset potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) käytön aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisestä 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisten vasopressorien, anestesia- ja kipulääkkeiden annokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna euro-laatu-5-mitoilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on yleisesti käytetty asteikko elämänlaadun kalibrointiin
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Reisikatetriin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Katetrin asettamisesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
paikallinen infektio, hematooma, katetrin putoaminen, hermovaurio
|
Katetrin asettamisesta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Lieberman JR, Freiberg AA, Lavernia CJ. Practice management strategies among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):17-9.e1-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.030. Epub 2012 Apr 12.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Wegener JT, van Ooij B, van Dijk CN, Karayeva SA, Hollmann MW, Preckel B, Stevens MF. Long-term pain and functional disability after total knee arthroplasty with and without single-injection or continuous sciatic nerve block in addition to continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):58-63. doi: 10.1097/AAP.0b013e318272523c.
- Morin AM, Kratz CD, Eberhart LH, Dinges G, Heider E, Schwarz N, Eisenhardt G, Geldner G, Wulf H. Postoperative analgesia and functional recovery after total-knee replacement: comparison of a continuous posterior lumbar plexus (psoas compartment) block, a continuous femoral nerve block, and the combination of a continuous femoral and sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):434-45. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.006.
- Law CJ, Jacobson GM, Kluger M, Chaddock M, Scott M, Sleigh JW. Randomized controlled trial of the effect of depth of anaesthesia on postoperative pain. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):675-80. doi: 10.1093/bja/aet419. Epub 2013 Dec 8.
- Baldini G, Bagry H, Carli F. Depth of anesthesia with desflurane does not influence the endocrine-metabolic response to pelvic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):99-105. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01470.x. Epub 2007 Nov 1.
- Soumpasis I, Kanakoudis F, Vretzakis G, Arnaoutoglou E, Stamatiou G, Iatrou C. Deep anaesthesia reduces postoperative analgesic requirements after major urological procedures. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):801-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328337cbf4.
- Sahni N, Anand LK, Gombar K, Gombar S. Effect of intraoperative depth of anesthesia on postoperative pain and analgesic requirement: A randomized prospective observer blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Apr;28(2):266-7. doi: 10.4103/0970-9185.94920. No abstract available.
- Whitlock EL, Villafranca AJ, Lin N, Palanca BJ, Jacobsohn E, Finkel KJ, Zhang L, Burnside BA, Kaiser HA, Evers AS, Avidan MS. Relationship between bispectral index values and volatile anesthetic concentrations during the maintenance phase of anesthesia in the B-Unaware trial. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1209-18. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182395dcb.
- Kertai MD, Palanca BJ, Pal N, Burnside BA, Zhang L, Sadiq F, Finkel KJ, Avidan MS; B-Unaware Study Group. Bispectral index monitoring, duration of bispectral index below 45, patient risk factors, and intermediate-term mortality after noncardiac surgery in the B-Unaware Trial. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):545-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c2b57.
- Leslie K, Myles PS, Forbes A, Chan MT. The effect of bispectral index monitoring on long-term survival in the B-aware trial. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):816-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3bfb2. Epub 2009 Nov 12.
- Willingham MD, Karren E, Shanks AM, O'Connor MF, Jacobsohn E, Kheterpal S, Avidan MS. Concurrence of Intraoperative Hypotension, Low Minimum Alveolar Concentration, and Low Bispectral Index Is Associated with Postoperative Death. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):775-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000822.
- Gurman GM, Popescu M, Weksler N, Steiner O, Avinoah E, Porath A. Influence of the cortical electrical activity level during general anaesthesia on the severity of immediate postoperative pain in the morbidly obese. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Aug;47(7):804-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00148.x.
- Peng J, Wang SD. Effect of anesthesia combined with intercostal nerve block on analgesia for esophageal cancer after operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jun;19(12):2293-6.
- Kratz T, Dette F, Schmitt J, Wiesmann T, Wulf H, Zoremba M. Impact of regional femoral nerve block during general anesthesia for hip arthoplasty on blood pressure, heart rate and pain control: A randomized controlled study. Technol Health Care. 2015;23(3):313-22. doi: 10.3233/THC-150898.
- De Baerdemaeker LE, Struys MM, Jacobs S, Den Blauwen NM, Bossuyt GR, Pattyn P, Mortier EP. Optimization of desflurane administration in morbidly obese patients: a comparison with sevoflurane using an 'inhalation bolus' technique. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):638-50. doi: 10.1093/bja/aeg236.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYYYMZK-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .