Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej blokady nerwu udowego z modulacją głębokości znieczulenia na rokowanie pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

14 października 2015 zaktualizowane przez: Min Su
Nadal nie wyjaśniono interakcji analgezji i sedacji oraz ich wpływu na rokowanie pacjentów chirurgicznych. Obecnie nadal pozostaje tajemnicą, jak zoptymalizować śródoperacyjną analgezję i sedację, aby poprawić rokowanie pacjentów chirurgicznych. Śródoperacyjna blokada nerwu analgezja regionalna operowanego kolana, co zmniejszyło dawki środków uspokajających i przeciwbólowych. Na podstawie badania pilotażowego badacze stwierdzili zmniejszenie złożonych działań niepożądanych po operacji po zastosowaniu ciągłej blokady nerwu udowego (2% vs 7%), dlatego badacze postulują, że ogólna analgezja z mniejszą sedacją w połączeniu z blokadą nerwów obwodowych może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną w porównaniu z głębszą sedacją. To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu przetestowanie tej hipotezy u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Chongqing. Projekt protokołu jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne w celu porównania śródoperacyjnej ciągłej blokady nerwu udowego w połączeniu z mniejszą głębokością znieczulenia (grupa L) z głębszą głębokością znieczulenia (grupa D) monitorowane za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS). Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie przed włączeniem ich do tego badania. Ocenione zostaną następujące wyniki: poważne powikłania pooperacyjne (pooperacyjna infekcja płuc, konieczność mechanicznego wspomagania oddechu, zawał mięśnia sercowego, głębokie zakrzepica żylna, zatorowość płucna, udar, słabe gojenie się ran, zgon pooperacyjny z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni).Drugorzędne punkty końcowe obejmowały: ostry ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej i dawki leków doraźnych;Dawkowanie śródoperacyjnych środków wazopresyjnych ,znieczulające i przeciwbólowe;Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D 3 miesiące po operacji;Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem udowym (przemieszczenie, infekcja, krwiak, wypadnięcie cewnika).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 80 lat
  • Zaplanowano otrzymanie selektywnej jednostronnej wymiany stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna wymiana stawu kolanowego
  • Wtórna rewizja i operacja kolana nie ingerująca w jamę stawową (oczyszczenie rany i założenie szwu)
  • Klasyfikacja IV i V stopnia ryzyka znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała wyższy niż 35
  • Zaburzenia krzepnięcia, które ocenia się na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) powyżej górnej granicy o 10 s; czas protrombinowy (PT) wyższy od górnej granicy o 5 s; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wyższy niż 1,3 lub którekolwiek z powyższych kryteriów;
  • Hipoksja przedoperacyjna (SpO2< 90% lub PO2<60 mmHg)
  • Hiperkapnia przedoperacyjna (PCO2 > 50 mmHg)
  • Miejscowa infekcja miejsc nakłuć
  • Choroby neurologiczne i przedoperacyjne zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowana infekcja ogólna
  • Śródoperacyjne zatrzymanie krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa L
Uczestnicy z grupy L otrzymają śródoperacyjnie pojedyncze wstrzyknięcie blokady nerwu udowego w połączeniu z ciągłą blokadą nerwu udowego. Blokada nerwu udowego zostanie wykonana przed indukcją znieczulenia operowanej nogi. Następnie pacjentom podano 2% lidokainę 10 ml i 1% ropiwakainę 10 ml jako dawkę początkową, następnie pacjenci otrzymają ciągły wlew 0,15% ropiwakainy z szybkością 15 ml/h. Śródoperacyjnie, bispektralny wskaźnik punktowy (BIS) miareczkowano z dostosowaniem desfluranu, aby utrzymać wskaźnik między 50-60. Po operacji pacjenci ci będą otrzymywać ciągłą analgezję nerwu udowego do 3 dni po operacji (dawkę wysycającą ustalono na 5 ml 0,15% ropiwakainy, a następnie wlew 0,15% ropiwakainy z szybkością 5 ml/h, z bolusem 5 ml i czasem blokady 30 min).
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: ropiwakaina
Lek: lidokaina
Procedura: okołooperacyjna ciągła blokada nerwu udowego z lekką sedacją
technika ta zostanie zastosowana u uczestników grupy L. Miejsce nakłucia zostało zidentyfikowane pod kontrolą USG (2 cm dystalnie od więzadła pachwinowego i 1 ~ 2 cm bocznie od tętnicy udowej).2% Lidokainę zastosowano do znieczulenia miejscowego, następnie izolowaną igłę (Contiplex B Braun, Melsungen, Niemcy) (20 G*45 mm, krótki skos, 30°) podłączono do stymulatora nerwów (Innervator, Fisher & Paykel, Nowa Zelandia). Parametry były następujące: intensywność stymulacji 1 mA przy częstotliwości 2 Hz. Igłę przesuwano pod kątem 30° ~ 45° względem skóry, aż do wywołania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Jego pozycja została zaakceptowana, jeśli skurcze były nadal wywoływane przy wyjściu równym 0,3 mA. Uczestnicy otrzymają ciągłą blokadę nerwu udowego śródoperacyjnie i pooperacyjnie do 3 dni po operacji. Głębokość znieczulenia będzie modulowana na 50-60 z Monitorowanie BIS
Urządzenie: izolowana igła (Contiplex B Braun, Melsungen, Niemcy)
Pozorny komparator: Grupa D
Uczestnicy z grupy D otrzymają cewnik do nerwu udowego przed operacją. Śródoperacyjnie wstrzykiwano i infuzowano taką samą dawkę 0,9% soli fizjologicznej jak w grupie L. Wynik wskaźnika bispektralnego (BIS) miareczkowano, dostosowując desfluran, aby utrzymać wskaźnik między 30-40. Po operacji pacjenci ci otrzymają ciągłą analgezję nerwu udowego do 3 dni po operacji (dawkę nasycającą ustalono na 5 ml 0,15% ropiwakainy, a następnie wlew 0,15% ropiwakainy z szybkością 5 ml/h, z bolusem 5 ml i czasem blokady 30 min).
Urządzenie: ultradźwięk
Lek: ropiwakaina
Lek: solankowy
Procedura: pooperacyjna ciągła blokada nerwu udowego
technika ta zostanie zastosowana u uczestników grupy D. Miejsce nakłucia zostało zidentyfikowane pod kontrolą USG (2 cm dystalnie od więzadła pachwinowego i 1 ~ 2 cm bocznie od tętnicy udowej).2% Lidokainę zastosowano do znieczulenia miejscowego, następnie izolowaną igłę (Contiplex B Braun, Melsungen, Niemcy) (20 G*45 mm, krótki skos, 30°) podłączono do stymulatora nerwów (Innervator, Fisher & Paykel, Nowa Zelandia). Parametry były następujące: intensywność stymulacji 1 mA przy częstotliwości 2 Hz. Igłę przesuwano pod kątem 30° ~ 45° względem skóry, aż do wywołania skurczu mięśnia czworogłowego uda. Jego pozycja została zaakceptowana, jeśli skurcze były nadal wywoływane przy wyjściu równym 0,3 mA. Uczestnicy otrzymają ciągłą blokadę nerwu udowego po operacji do 3 dni po operacji. Głębokość znieczulenia będzie modulowana do 30-40 z monitorowaniem BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Poważne powikłania pooperacyjne zsumowały częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych (pooperacyjne zakażenie płuc, konieczność mechanicznego wspomagania oddychania, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, słabe gojenie się ran, powikłania pooperacyjne z dowolnej przyczyny) zgon operacyjny w ciągu 30 dni), uczestnicy z co najmniej jednym epizodem powikłań zostaną policzeni jako uczestnicy z powikłaniami, obliczona zostanie zarówno liczba uczestników, jak i liczba zdarzeń.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach po operacji
Ostry
Po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach po operacji
Dawki leków ratunkowych (mg)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
dawki tramadolu, petydyny i parekoksybu w trakcie stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po operacji
Od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
Dawkowanie śródoperacyjnych środków wazopresyjnych, środków znieczulających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Jakość życia mierzona wymiarami jakości euro-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powszechnie stosowaną skalą do kalibracji jakości życia jest EQ-5D
3 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem udowym
Ramy czasowe: Od wprowadzenia cewnika do 3 dni po operacji
miejscowa infekcja, krwiak, wypadanie cewnika, uszkodzenie nerwu
Od wprowadzenia cewnika do 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Min Su

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYYYMZK-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami