Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van continue femorale zenuwblokkade met modulatie van de anesthesiediepte op de prognose van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Min Su
De interactie van analgesie en sedatie en hun effect op de prognose van chirurgische patiënten moet nog worden opgehelderd. Momenteel is het nog steeds een mysterie hoe intra-operatieve analgesie en sedatie kunnen worden geoptimaliseerd om de prognose van chirurgische patiënten te verbeteren. regionale analgesie van de geopereerde knie, waardoor de dosering van sedativa en analgetica werd verlaagd. Op basis van een pilotstudie vonden de onderzoekers een afname van postoperatieve nadelige samengestelde uitkomsten met het gebruik van continue femorale zenuwblokkade (2% versus 7%), daarom veronderstellen de onderzoekers dat algemene analgesie met lichtere sedatie in combinatie met perifere zenuwblokkade de postoperatieve morbiditeit zou kunnen verminderen in vergelijking met diepere sedatie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om deze hypothese te testen bij patiënten die een unilaterale knieprothese krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het First Affiliated Hospital van de Chongqing Medical University. Het ontwerp van het protocol is in overeenstemming met de CONSORT-verklaring (Consolidated Standards of Reporting Trials). D) gecontroleerd door bispectrale index (BIS). Alle mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat ze worden ingeschreven in deze studie. De volgende uitkomsten zullen worden beoordeeld: postoperatieve ernstige complicaties (postoperatieve longinfectie, behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning, myocardio-infarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, slechte wondgenezing, postoperatief overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen). Secundaire uitkomsten omvatten: acute postoperatieve pijn beoordeeld door visuele analoge schaal en doseringen van noodmedicatie; Doseringen van intraoperatieve vasopressoren , anesthetica en analgetica; Levenskwaliteit gemeten met EQ-5D-vragenlijst 3 maanden postoperatief; bijwerkingen geassocieerd met de femorale katheter (verplaatsing, infectie, hematoom, uitvallen van katheter).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
380

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, China, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Gepland om selectieve unilaterale knievervanging te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale knievervanging
  • De secundaire knierevisie en knieoperatie die de gewrichtsholte niet hinderen (wonddebridement en hechting)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie van anesthesierisico IV- en V-graad
  • Body mass index hoger dan 35
  • Stollingsdisfunctie, die wordt beoordeeld door geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) hoger dan de bovengrens met 10 seconden; protrombinetijd (PT) hoger dan de bovengrens met 5 seconden; International Normalized Ratio (INR) hoger dan 1,3, of aan een van de bovenstaande criteria;
  • Preoperatieve hypoxie (SpO2< 90% of PO2<60 mmHg)
  • Preoperatieve hypercapnie (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokale infectie van prikplaatsen
  • Neurologische aandoeningen en preoperatieve psychische stoornissen
  • Ongecontroleerde algemene infectie
  • Intraoperatieve hartstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep L
Deelnemers in groep L krijgen intraoperatief een enkele injectie voor femorale zenuwblokkade in combinatie met continue femorale zenuwblokkade. De femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd vóór de inductie van anesthesie op het te opereren been. Vervolgens kregen de patiënten 2% lidocaïne 10 ml en 1% ropivacaïne 10 ml als aanvangsdosis, waarna de patiënten een continu infuus van 0,15% ropivacaïne met 15 ml/uur kregen. Intra-operatief, bispectrale indexscore (BIS) werd getitreerd met aanpassing van desfluraan om de index tussen 50-60 te houden. Na de operatie zullen deze patiënten continue femorale zenuwanalgesie krijgen tot 3 dagen na de operatie (de oplaaddosis was vastgesteld op 5 ml 0,15% ropivacaïne gevolgd door een infusie van 0,15% ropivacaïne aan 5 ml/u, ​​met een bolus van 5 ml en een slottijd van 30 min).
Apparaat: echografie
Geneesmiddel: ropivacaïne
Geneesmiddel: lidocaïne
Procedure: peri-operatieve continue femorale zenuwblokkade met lichte sedatie
deze techniek zal worden toegediend aan deelnemers in groep L. De prikplaats werd geïdentificeerd met behulp van echografie (2 cm distaal van het liesband en 1 ～2 cm lateraal van de dijbeenslagader). 2% lidocaïne werd gebruikt voor lokale anesthesie, vervolgens werd een geïsoleerde naald (Contiplex B Braun, Melsungen, Duitsland) (20 G*45 mm, korte schuine kant, 30°) verbonden met de zenuwstimulator (Innervator, Fisher & Paykel, Nieuw-Zeeland). parameters waren als volgt: stimulerende intensiteit van 1 mA met een snelheid van 2 Hz. De naald werd in een hoek van 30°~45° ten opzichte van de huid voortbewogen, totdat spiertrekkingen van de quadriceps-dijbeenspier werden opgewekt. Zijn positie werd geaccepteerd als contracties nog steeds werden opgewekt bij een output gelijk aan 0,3 mA. BIS-bewaking
Apparaat: geïsoleerde naald (Contiplex B Braun, Melsungen, Duitsland)
Sham-vergelijker: Groep D
Deelnemers in groep D krijgen preoperatief de plaatsing van een femorale zenuwkatheter. Dezelfde dosis van 0,9% zoutoplossing werd intra-operatief geïnjecteerd en geïnfundeerd als groep L. Bispectrale indexscore (BIS) werd getitreerd met aanpassing van desfluraan om de index tussen 30-40 te houden. Na de operatie zullen deze patiënten continue femorale zenuwanalgesie krijgen tot 3 dagen na de operatie (de oplaaddosis was vastgesteld op 5 ml 0,15% ropivacaïne gevolgd door een infusie van 0,15% ropivacaïne met een snelheid van 5 ml/u, ​​met een bolus van 5 ml en een slottijd van 30 min).
Apparaat: echografie
Geneesmiddel: ropivacaïne
Geneesmiddel: zoutoplossing
Procedure: postoperatieve continue femorale zenuwblokkade
deze techniek zal worden toegediend aan deelnemers in groep D. De prikplaats werd geïdentificeerd met behulp van echografie (2 cm distaal van het liesband en 1 ～2 cm lateraal van de dijbeenslagader). 2% lidocaïne werd gebruikt voor lokale anesthesie, vervolgens werd een geïsoleerde naald (Contiplex B Braun, Melsungen, Duitsland) (20 G*45 mm, korte schuine kant, 30°) verbonden met de zenuwstimulator (Innervator, Fisher & Paykel, Nieuw-Zeeland). parameters waren als volgt: stimulerende intensiteit van 1 mA met een snelheid van 2 Hz. De naald werd in een hoek van 30°~45° ten opzichte van de huid voortbewogen, totdat spiertrekkingen van de quadriceps-dijbeenspier werden opgewekt. Zijn positie werd geaccepteerd als er nog steeds weeën werden opgewekt bij een output gelijk aan 0,3 mA. De deelnemers zullen postoperatief een continue femorale zenuwblokkade krijgen tot 3 dagen na de operatie. De diepte van de anesthesie wordt gemoduleerd op 30-40 met BIS-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Ernstige postoperatieve complicaties somden de incidentie van ernstige complicaties postoperatief op (postoperatieve longinfectie, behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning, myocardioinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, slechte wondgenezing, operatief overlijden binnen 30 dagen), deelnemers met ten minste één episode van de complicaties worden berekend als deelnemers met complicaties, zowel het aantal deelnemers als het aantal gebeurtenissen wordt berekend.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn beoordeeld met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
Acuut
12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie
Doseringen van noodmedicatie (mg)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
de doseringen van tramadol, pethidine en parecoxib tijdens het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) postoperatief
Vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
Doseringen van intra-operatieve vasopressoren, anesthetica en analgetica
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Levenskwaliteit gemeten door euro-kwaliteit-5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
EQ-5D is een veelgebruikte schaal voor kalibratie van levenskwaliteit
3 maanden postoperatief
Bijwerkingen geassocieerd met de femorale katheter
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van de katheter tot 3 dagen na de operatie
lokale infectie, hematoom, drop-out van de katheter, zenuwbeschadiging
Vanaf het inbrengen van de katheter tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Min Su

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CYYYMZK-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen