Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig femoral nerveblokk med modulering av dybden av anestesi på prognose for pasienter som får total kneartroplastikk

14. oktober 2015 oppdatert av: Min Su
Samspillet mellom analgesi og sedasjon og deres effekt på prognosen til kirurgiske pasienter må fortsatt belyses. Foreløpig er det fortsatt et mysterium hvordan man kan optimalisere intraoperativ Analgesi og sedasjon for å forbedre prognosen til kirurgiske pasienter. Intraoperativ nerveblokk regional analgesi av det opererte kneet, noe som reduserte dosen av sedativa og smertestillende midler. Basert på en pilotstudie fant etterforskerne en reduksjon av postoperative uønskede sammensatte utfall ved bruk av kontinuerlig femoral nerveblokk (2 % versus 7 %) , derfor postulerer etterforskerne at generell analgesi med lettere sedasjon i kombinasjon med perifer nerveblokk kan redusere den postoperative sykeligheten sammenlignet med dypere sedasjon. Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å teste denne hypotesen hos pasienter som får unilateral kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved First Affiliated Hospital ved Chongqing Medical University. Protokolldesignet er i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne intraoperativ kontinuerlig femoral nerveblokk kombinert med lettere anestesidybde (gruppe L) med dypere anestesidybde (gruppe). D) overvåket med bispektral indeks (BIS). Alle potensielt kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert i denne studien. Følgende utfall vil bli vurdert: postoperative store komplikasjoner (postoperativ lungeinfeksjon, behov for mekanisk respirasjonsstøtte, hjerteinfarkt, dyptgående komplikasjoner). venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag, dårlig sårheling, postoperativ død av alle årsaker innen 30 dager). Sekundære utfall inkluderte: akutte postoperative smerter vurdert ved visuell analog skala og doser av redningsmedisiner;doser av intraoperative vasopressorer ,anestetika og analgetika;Livskvalitet målt med EQ-5D spørreskjema 3 måneder postoperativt;uønskede hendelser knyttet til lårbenskateteret (forskyvning, infeksjon, hematom, frafall av kateter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år og yngre enn 80 år
  • Planlagt å motta selektiv ensidig kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kneprotese
  • Den sekundære knerevisjonen og kneoperasjonen forstyrrer ikke leddhulen (sårdebridering og sutur)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering av anestesirisiko IV og V-grad
  • Kroppsmasseindeks høyere enn 35
  • Koagulasjonsdysfunksjon, som vurderes ved aktivert partiell tromboplastintid (APTT) høyere enn den øvre grensen med 10s; protrombintid (PT) høyere enn øvre grense med 5s; International Normalized Ratio (INR) høyere enn 1,3, eller et av kriteriene ovenfor;
  • Preoperativ hypoksi (SpO2< 90 % eller PO2<60 mmHg)
  • Preoperativ hyperkapni (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokal infeksjon av stikksteder
  • Nevrologiske sykdommer og preoperative psykologiske lidelser
  • Ukontrollert generell infeksjon
  • Intraoperativ hjertestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe L
Deltakere i gruppe L vil få en enkelt injeksjon for femoral nerveblokk kombinert med kontinuerlig femoral nerveblokk intraoperativt. Lårnerveblokken vil bli utført før induksjon av anestesi på benet som skal opereres. Deretter fikk pasientene 2 % lidokain 10 ml og 1 % ropivakain 10 ml som startdose, deretter vil pasientene få en kontinuerlig infusjon av 0,15 % ropivakain med 15 ml/t. Intraoperativt, bispektral indeksscore (BIS) ble titrert med justering av desfluran for å opprettholde indeksen mellom 50-60. Etter operasjonen vil disse pasientene motta kontinuerlig femoral nerveanalgesi inntil 3 dager postoperativt (belastningsdosen ble satt til 5 ml 0,15 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 0,15 % ropivakain ved 5 ml/t, med bolus på 5 ml og låsetiden på 30 min).
Enhet: ultralyd
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: lidokain
Fremgangsmåte: perioperativ kontinuerlig femoral nerveblokk med lett sedasjon
denne teknikken vil bli administrert til deltakere i gruppe L. Stikkstedet ble identifisert ved hjelp av ultralydveiledning (2 cm distalt til inguinal ligament, og 1 ~ 2 cm lateralt til femoral arterie).2 % lidokain ble brukt til topisk anestesi, deretter ble en isolert nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort skråkant, 30°) koblet til nervestimulatoren (Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand). parametere var som følger: stimulerende intensitet på 1 mA ved en hastighet på 2 Hz. Nålen ble fremført i 30°–45° vinkel mot huden, inntil quadriceps femoral muskelrykninger ble fremkalt. Dens posisjon ble akseptert hvis sammentrekninger fortsatt ble fremkalt når en utgang lik 0,3 mA. Deltakerne vil motta kontinuerlig femoral nerveblokk intra-operativt og post-operativt til 3 dager post-operativt. Anestesidybden vil moduleres ved 50-60 med BIS overvåking
Enhet: isolert nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland)
Sham-komparator: Gruppe D
Deltakere i gruppe D vil få plassering av nervekateter i lårbenet preoperativt. Den samme dosen på 0,9 % saltvann ble injisert og infundert som gruppe L intraoperativt. Bispektral indeksscore (BIS) ble titrert med justering av desfluran for å opprettholde indeksen mellom 30-40. Etter operasjonen vil disse pasientene motta kontinuerlig femoral nerveanalgesi til 3 dager etter operasjonen (belastningsdosen ble satt til 5 ml av 0,15 % ropivakain etterfulgt av en infusjon av 0,15 % ropivakain ved 5 ml/t, med bolus på 5 ml og låsetiden på 30 min).
Enhet: ultralyd
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: saltvann
Fremgangsmåte: postoperativ kontinuerlig femoral nerveblokk
denne teknikken vil bli administrert til deltakere i gruppe D. Stikkstedet ble identifisert ved hjelp av ultralydveiledning (2 cm distalt til inguinal ligament og 1 ~ 2 cm lateralt til femoral arterie).2 % lidokain ble brukt til topisk anestesi, deretter ble en isolert nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort skråkant, 30°) koblet til nervestimulatoren (Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand). parametere var som følger: stimulerende intensitet på 1 mA ved en hastighet på 2 Hz. Nålen ble fremført i 30°–45° vinkel mot huden, inntil quadriceps femoral muskelrykninger ble fremkalt. Dens posisjon ble akseptert hvis sammentrekninger fortsatt ble fremkalt når en utgang lik 0,3 mA. Deltakerne vil motta kontinuerlig femoral nerveblokk postoperativt til 3 dager postoperativt. Anestesidybden vil moduleres ved 30-40 med BIS-overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
Store postoperative komplikasjoner oppsummerte forekomsten av større komplikasjoner postoperativt ((postoperativ lungeinfeksjon, behov for mekanisk åndedrettsstøtte, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag, dårlig sårtilheling, alle årsaker post- operativ død innen 30 dager), vil deltakere med minst én episode av komplikasjonene bli beregnet som deltakere med komplikasjoner, både antall deltakere og antall hendelser vil bli beregnet.
Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Akutt
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Doser av redningsmedisiner (mg)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 3 dager postoperativt
dosene av tramadol, petidin og parecoxib under bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) postoperativt
Fra slutten av operasjonen til 3 dager postoperativt
Doser av intraoperative vasopressorer, anestetika og smertestillende midler
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Livskvalitet målt ved euro-kvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
EQ-5D er en vanlig skala for kalibrering av livskvalitet
3 måneder etter operasjonen
Bivirkninger forbundet med lårbenskateteret
Tidsramme: Fra innsetting av kateter til 3 dager postoperativt
lokal infeksjon, hematom, frafall av kateteret, nerveskade
Fra innsetting av kateter til 3 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Min Su

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYYYMZK-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger