Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig femoral nerveblokering med modulering af dybden af ​​anæstesi på prognosen for patienter, der får total knæarthroplastik

14. oktober 2015 opdateret af: Min Su
Interaktionen mellem analgesi og sedation af deres effekt på prognosen for kirurgiske patienter skal stadig belyses. I øjeblikket er det stadig et mysterium, hvordan man optimerer intraoperativ Analgesi og sedation for at forbedre prognosen for kirurgiske patienter. Intraoperativ nerveblok regional analgesi af det opererede knæ, som reducerede doserne af beroligende og smertestillende midler. Baseret på en pilotundersøgelse fandt efterforskerne et fald i postoperative uønskede sammensatte resultater ved brug af kontinuerlig femoral nerveblok (2% versus 7%), derfor postulerer efterforskerne, at generel analgesi med lettere sedation i kombination med perifer nerveblok kunne reducere den postoperative morbiditet sammenlignet med dybere sedation. Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at teste denne hypotese hos patienter, der får en unilateral knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved Chongqing Medical Universitys First Affiliated Hospital. Protokoldesignet er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne intraoperativ kontinuerlig femoral nerveblok kombineret med lettere anæstesidybde (gruppe L) med dybere anæstesidybde (gruppe) D) overvåget ved bispektralt indeks (BIS). Alle potentielt kvalificerede deltagere vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes denne undersøgelse. Følgende resultater vil blive vurderet: postoperative større komplikationer (postoperativ lungeinfektion, behov for mekanisk respiratorisk støtte, myokardio-infarkt, dyb venøs trombose, lungeemboli, slagtilfælde, dårlig sårheling, postoperativ død af alle årsager inden for 30 dage). Sekundære resultater inkluderede: akutte postoperative smerter vurderet ved visuel analog skala og doser af redningsmedicin; Doser af intraoperative vasopressorer ,bedøvelsesmidler og analgetika;Livskvalitet målt med EQ-5D spørgeskema 3 måneder postoperativt;bivirkninger forbundet med lårbenskateteret (forskydning, infektion, hæmatom, drop-out af kateter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år og yngre end 80 år
  • Planlagt at modtage selektiv ensidig knæudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæudskiftning
  • Den sekundære knæerevision og knæoperation, der ikke forstyrrer artikulær ledhule (sårdebridering og sutur)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering af anæstesirisiko IV og V-grad
  • Body mass index højere end 35
  • Koagulationsdysfunktion, som vurderes ved aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) højere end den øvre grænse med 10s; protrombintid (PT) højere end den øvre grænse med 5s; International Normalized Ratio (INR) højere end 1,3 eller et af kriterierne opfyldt ovenfor;
  • Præoperativ hypoxi (SpO2< 90 % eller PO2<60 mmHg)
  • Præoperativ hyperkapni (PCO2> 50 mmHg)
  • Lokal infektion af stiksteder
  • Neurologiske sygdomme og præoperative psykiske lidelser
  • Ukontrolleret generel infektion
  • Intraoperativt hjertestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe L
Deltagerne i gruppe L vil modtage en enkelt injektion for femoral nerveblok kombineret med kontinuerlig femoral nerveblok intraoperativt. Lårnerveblokken vil blive udført før induktion af anæstesi på benet, der skal opereres. Derefter fik patienterne 2 % lidocain 10 ml og 1 % ropivacain 10 ml som startdosis, derefter vil patienterne modtage en kontinuerlig infusion af 0,15 % ropivacain ved 15 ml/time. Intraoperativt, bispektral indeksscore (BIS) blev titreret med justering af desfluran for at opretholde indekset mellem 50-60. Efter operationen vil disse patienter modtage kontinuerlig femoral nerveanalgesi indtil 3 dage efter operationen (belastningsdosis blev sat til 5 ml 0,15 % ropivacain efterfulgt af en infusion af 0,15 % ropivacain ved 5 ml/t, med bolus på 5 ml og låsetiden på 30 min).
Enhed: ultralyd
Medicin: ropivacain
Medicin: lidokain
Procedure: perioperativ kontinuerlig femoral nerveblok med let sedation
denne teknik vil blive administreret til deltagere i gruppe L. Punkturstedet blev identificeret ved hjælp af ultralydsvejledning (2 cm distalt for inguinal ligament og 1 ~ 2 cm lateralt for femoral arterie).2 % lidokain blev brugt til topisk anæstesi, derefter blev en isoleret nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort affaset, 30°) forbundet til nervestimulatoren (Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand). parametre var som følger: stimulerende intensitet på 1 mA ved en hastighed på 2 Hz. Nålen blev fremført i en vinkel på 30°~45° i forhold til huden, indtil quadriceps femoral muskeltrækninger blev fremkaldt. Dens position blev accepteret, hvis der stadig blev fremkaldt kontraktioner, når et output svarende til 0,3 mA. Deltagerne vil modtage kontinuerlig femoral nerveblok intra-operativt og post-operativt indtil 3 dage post-operativt. Dybden af ​​anæstesi vil moduleres ved 50-60 med BIS overvågning
Enhed: isoleret nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland)
Sham-komparator: Gruppe D
Deltagerne i gruppe D vil modtage anbringelse af femoral nervekateter præoperativt. Den samme dosis på 0,9% saltvand blev injiceret og infunderet som gruppe L intraoperativt. Bispektralt indeksscore (BIS) blev titreret med justering af desfluran for at opretholde indekset mellem 30-40. Efter operationen vil disse patienter modtage kontinuerlig femoral nerveanalgesi indtil 3 dage efter operationen (belastningsdosis blev sat til 5 ml 0,15 % ropivacain efterfulgt af en infusion af 0,15 % ropivacain ved 5 ml/time med bolus på 5 ml og låsetiden på 30 min).
Enhed: ultralyd
Medicin: ropivacain
Medicin: saltvand
Procedure: postoperativ kontinuerlig femoral nerveblok
denne teknik vil blive administreret til deltagere i gruppe D. Punkturstedet blev identificeret ved hjælp af ultralydsvejledning (2 cm distalt for inguinal ligament og 1 ~ 2 cm lateralt for femoral arterie).2 % lidokain blev brugt til topisk anæstesi, derefter blev en isoleret nål (Contiplex B Braun, Melsungen, Tyskland) (20 G*45 mm, kort affaset, 30°) forbundet til nervestimulatoren (Innervator, Fisher & Paykel, New Zealand). parametre var som følger: stimulerende intensitet på 1 mA ved en hastighed på 2 Hz. Nålen blev fremført i en vinkel på 30°~45° i forhold til huden, indtil quadriceps femoral muskeltrækninger blev fremkaldt. Dens position blev accepteret, hvis kontraktioner stadig blev fremkaldt, når et output svarende til 0,3 mA. Deltagerne vil modtage kontinuerlig femoral nerveblok postoperativt indtil 3 dage postoperativt. Dybden af ​​anæstesi vil moduleres ved 30-40 med BIS-monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen
Større postoperative komplikationer opsummerede forekomsten af ​​større komplikationer postoperativt ((postoperativ lungeinfektion, behov for mekanisk åndedrætsstøtte, myokardio-infarkt, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, dårlig sårheling, alle årsager post- operativ død inden for 30 dage), vil deltagere med mindst én episode af komplikationerne blive opgjort som deltagere med komplikationer, både antallet af deltagere og antallet af begivenheder vil blive beregnet.
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Spids
12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter operationen
Doser af redningsmedicin (mg)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 3 dage efter operationen
doserne af tramadol, pethidin og parecoxib under brug af patientkontrolleret analgesi (PCA) postoperativt
Fra slutningen af ​​operationen til 3 dage efter operationen
Doser af intraoperative vasopressorer, anæstetika og analgetika
Tidsramme: under operationen
under operationen
Livskvalitet målt ved euro-kvalitet-5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
EQ-5D er en almindeligt anvendt skala til kalibrering af livskvalitet
3 måneder efter operationen
Bivirkninger forbundet med lårbenskateteret
Tidsramme: Fra indsættelsen af ​​kateteret til 3 dage efter operationen
lokal infektion, hæmatom, udfald af kateteret, nerveskade
Fra indsættelsen af ​​kateteret til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Min Su

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYYYMZK-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger