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O efeito do bloqueio contínuo do nervo femoral com modulação da profundidade da anestesia no prognóstico de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

14 de outubro de 2015 atualizado por: Min Su
A interação de analgesia e sedação ou seu efeito no prognóstico de pacientes cirúrgicos ainda precisa ser elucidada.Atualmente, como otimizar a analgesia e sedação intraoperatória para melhorar o prognóstico de pacientes cirúrgicos ainda é um mistério.Bloqueio nervoso intraoperatório fornecido analgesia regional do joelho operado, o que reduziu as dosagens de sedativos e analgésicos. Com base em um estudo piloto, os investigadores encontraram uma diminuição dos resultados compostos adversos pós-operatórios com o uso de bloqueio contínuo do nervo femoral (2% versus 7%) , portanto, os investigadores postulam que analgesia geral com sedação mais leve em combinação com bloqueio de nervo periférico poderia reduzir a morbidade pós-operatória em comparação com sedação mais profunda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. O desenho do protocolo está de acordo com a declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). D) monitorado pelo índice biespectral (BIS). Todos os participantes potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de serem incluídos neste estudo. Os seguintes resultados serão avaliados: complicações pós-operatórias maiores (infecção pulmonar pós-operatória, necessidade de suporte respiratório mecânico, infarto do miocárdio, profundo trombose venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, má cicatrização de feridas, morte pós-operatória por todas as causas em 30 dias). Desfechos secundários incluídos: dor aguda pós-operatória avaliada por escala visual analógica e dosagens de medicamentos de resgate; Dosagens de vasopressores intra-operatórios ,anestésicos e analgésicos;Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D 3 meses após a cirurgia;eventos adversos associados ao cateter femoral (deslocamento, infecção, hematoma, queda do cateter).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, China, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos e menores de 80 anos
  • Programado para receber substituição unilateral seletiva do joelho.

Critério de exclusão:

  • Substituição bilateral do joelho
  • A revisão secundária do joelho e a cirurgia do joelho não interferem na cavidade articular (desbridamento e sutura da ferida)
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de risco anestésico grau IV e V
  • Índice de massa corporal superior a 35
  • Disfunção da coagulação, que é avaliada pelo tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) superior ao limite superior em 10s; tempo de protrombina (PT) superior ao limite superior em 5s; Índice Normalizado Internacional (INR) superior a 1,3, ou qualquer um dos critérios acima;
  • Hipóxia pré-operatória (SpO2< 90% ou PO2<60 mmHg)
  • Hipercapnia pré-operatória (PCO2> 50 mmHg)
  • Infecção local dos locais de punção
  • Doenças neurológicas e distúrbios psicológicos pré-operatórios
  • Infecção geral descontrolada
  • Parada cardíaca intraoperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo L
Os participantes do grupo L receberão uma única injeção para bloqueio do nervo femoral combinado com bloqueio contínuo do nervo femoral no intraoperatório. O bloqueio do nervo femoral será realizado antes da indução da anestesia na perna a ser operada. Em seguida, os pacientes receberam 10 ml de lidocaína a 2% e 10 ml de ropivacaína a 1% como dose inicial; em seguida, os pacientes receberão uma infusão contínua de ropivacaína a 0,15% a 15 ml/h. Intra-operatório, pontuação do índice bispectral (BIS) foi titulado com o ajuste de desflurano para manter o índice entre 50-60. infusão de ropivacaína a 0,15% a 5 ml/h, com bolus de 5 ml e tempo de bloqueio de 30 min).
Dispositivo: ultrassom
Medicamento: ropivacaina
Medicamento: lidocaína
Procedimento: bloqueio femoral contínuo perioperatório com sedação leve
esta técnica será aplicada aos participantes do grupo L. O local da punção foi identificado por meio de ultrassom (2 cm distal ao ligamento inguinal e 1 ~ 2 cm lateral à artéria femoral).2% lidocaína foi usada para anestesia tópica, então uma agulha isolada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemanha) (20 G * 45 mm, bisel curto, 30°) foi conectada ao estimulador de nervo (Innervator, Fisher & Paykel, Nova Zelândia). parâmetros foram os seguintes: intensidade de estimulação de 1 mA a uma taxa de 2 Hz. A agulha foi avançada em um ângulo de 30°～45° em relação à pele, até que contrações do músculo quadríceps femoral fossem provocadas. Sua posição foi aceita se as contrações ainda fossem provocadas quando uma saída igual a 0,3 mA. Os participantes receberão bloqueio do nervo femoral contínuo no intraoperatório e no pós-operatório até 3 dias após a cirurgia. A profundidade da anestesia será modulada em 50-60 com Monitoramento do BIS
Dispositivo: agulha isolada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemanha)
Comparador Falso: Grupo D
Os participantes do grupo D receberão a colocação de cateter de nervo femoral no pré-operatório. A mesma dose de soro fisiológico 0,9% foi injetada e infundida como grupo L no intraoperatório. O escore do índice biespectral (BIS) foi titulado com o ajuste do desflurano para manter o índice entre 30-40. ropivacaína 0,15% seguida de infusão de ropivacaína 0,15% a 5 ml/h, com bolus de 5 ml e tempo de bloqueio de 30 min).
Dispositivo: ultrassom
Medicamento: ropivacaina
Medicamento: salina
Procedimento: bloqueio femoral contínuo pós-operatório
esta técnica será aplicada aos participantes do grupo D. O local da punção foi identificado por meio de ultrassom (2 cm distal ao ligamento inguinal e 1 ~ 2 cm lateral à artéria femoral).2% lidocaína foi usada para anestesia tópica, então uma agulha isolada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemanha) (20 G * 45 mm, bisel curto, 30°) foi conectada ao estimulador de nervo (Innervator, Fisher & Paykel, Nova Zelândia). parâmetros foram os seguintes: intensidade de estimulação de 1 mA a uma taxa de 2 Hz. A agulha foi avançada em um ângulo de 30°～45° em relação à pele, até que contrações do músculo quadríceps femoral fossem provocadas. Sua posição foi aceita se as contrações ainda fossem provocadas quando uma saída igual a 0,3 mA. Os participantes receberão bloqueio do nervo femoral contínuo no pós-operatório até 3 dias após a cirurgia. A profundidade da anestesia será modulada em 30-40 com monitoramento BIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
As complicações pós-operatórias maiores somaram a incidência de complicações pós-operatórias graves ((infecção pulmonar pós-operatória, necessidade de suporte respiratório mecânico, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, má cicatrização de feridas, pós-operatório por todas as causas morte operatória em 30 dias), os participantes com pelo menos um episódio das complicações serão calculados como participantes com complicações, tanto o número de participantes quanto o número de eventos serão calculados.
Do final da cirurgia até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós-operatória avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Às 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Agudo
Às 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas de pós-operatório
Dosagens de medicamentos de resgate (mg)
Prazo: Do final da cirurgia até 3 dias de pós-operatório
as dosagens de tramadol, petidina e parecoxibe durante o uso de analgesia controlada pelo paciente (ACP) no pós-operatório
Do final da cirurgia até 3 dias de pós-operatório
Dosagens de vasopressores, anestésicos e analgésicos intraoperatórios
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
Qualidade de vida medida pelas dimensões euro-qualidade-5 (EQ-5D)
Prazo: 3 meses pós-operatório
EQ-5D é uma escala comumente usada para calibração de qualidade de vida
3 meses pós-operatório
Eventos adversos associados ao cateter femoral
Prazo: Desde a inserção do cateter até 3 dias de pós-operatório
infecção local, hematoma, queda do cateter, lesão do nervo
Desde a inserção do cateter até 3 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Min Su

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYYYMZK-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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