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L'effetto del blocco continuo del nervo femorale con la modulazione della profondità dell'anestesia sulla prognosi dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

14 ottobre 2015 aggiornato da: Min Su
L'interazione tra analgesia e sedazione e il loro effetto sulla prognosi dei pazienti chirurgici deve ancora essere chiarita. Attualmente, come ottimizzare l'analgesia e la sedazione intraoperatoria per migliorare la prognosi dei pazienti chirurgici è ancora un mistero. analgesia regionale del ginocchio operato, che ha ridotto i dosaggi di sedativi e analgesici. Sulla base di uno studio pilota, i ricercatori hanno riscontrato una diminuzione degli esiti compositi avversi post-operatori con l'uso del blocco continuo del nervo femorale (2% contro 7%), pertanto, i ricercatori postulano che l'analgesia generale con una sedazione più leggera in combinazione con il blocco dei nervi periferici potrebbe ridurre la morbilità postoperatoria rispetto a una sedazione più profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University. Il disegno del protocollo è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato per confrontare il blocco del nervo femorale continuo intraoperatorio combinato con una profondità dell'anestesia più leggera (gruppo L) con una profondità dell'anestesia più profonda (gruppo D) monitorato dall'indice bispettrale (BIS). A tutti i partecipanti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati in questo studio. Verranno valutati i seguenti risultati: complicanze maggiori post-operatorie (infezione polmonare post-operatoria, necessità di supporto respiratorio meccanico, miocardio-infarto, trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, scarsa guarigione delle ferite, morte post-operatoria per tutte le cause entro 30 giorni). Gli esiti secondari includevano: dolore acuto post-operatorio valutato mediante scala analogica visiva e dosaggi di farmaci di salvataggio; dosaggi di vasopressori intraoperatori , anestetici e analgesici; Qualità della vita misurata mediante questionario EQ-5D 3 mesi dopo l'intervento; eventi avversi associati al catetere femorale (spostamento, infezione, ematoma, abbandono del catetere).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
  • Programmato per ricevere la sostituzione unilaterale selettiva del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Protesi bilaterale del ginocchio
  • La revisione secondaria del ginocchio e la chirurgia del ginocchio non interferiscono con la cavità articolare articolare (sbrigliamento della ferita e sutura)
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) del rischio di anestesia IV e V grado
  • Indice di massa corporea superiore a 35
  • Disfunzione della coagulazione, che viene valutata dal tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) superiore al limite superiore di 10 secondi; tempo di protrombina (PT) superiore al limite superiore di 5 secondi; Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3 o uno qualsiasi dei criteri sopra indicati;
  • Ipossia preoperatoria (SpO2<90% o PO2<60 mmHg)
  • Ipercapnia preoperatoria (PCO2> 50 mmHg)
  • Infezione locale dei siti di puntura
  • Malattie neurologiche e disturbi psicologici preoperatori
  • Infezione generale incontrollata
  • Arresto cardiaco intraoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo l
I partecipanti al gruppo L riceveranno una singola iniezione per il blocco del nervo femorale combinato con il blocco del nervo femorale continuo intraoperatorio. Il blocco del nervo femorale verrà eseguito prima dell'induzione dell'anestesia sulla gamba da operare. Quindi ai pazienti è stata somministrata la lidocaina al 2% 10 ml e la ropivacaina all'1% 10 ml come dose iniziale, quindi i pazienti riceveranno un'infusione continua di ropivacaina allo 0,15% a 15 ml/h. Punteggio dell'indice bispettrale intraoperatorio (BIS) è stato titolato con l'aggiustamento del desflurano per mantenere l'indice tra 50-60. Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti riceveranno un'analgesia continua del nervo femorale fino a 3 giorni dopo l'intervento (la dose di carico è stata fissata a 5 ml di ropivacaina allo 0,15% seguita da un infusione di ropivacaina 0,15% a 5 ml/h, con bolo di 5 ml e lock time di 30 min).
Dispositivo: ecografia
Droga: ropivacaina
Droga: lidocaina
Procedura: blocco del nervo femorale continuo peri-operatorio con leggera sedazione
questa tecnica verrà somministrata ai partecipanti del gruppo L. Il sito di puntura è stato identificato utilizzando la guida ecografica (2 cm distalmente al legamento inguinale e 1 ~ 2 cm lateralmente all'arteria femorale).2% La lidocaina è stata utilizzata per l'anestesia topica, quindi un ago isolato (Contiplex B Braun, Melsungen, Germania) (20 G*45 mm, smusso corto, 30°) è stato collegato allo stimolatore nervoso (Innervator, Fisher & Paykel, Nuova Zelanda). i parametri erano i seguenti: intensità stimolante di 1 mA a una frequenza di 2 Hz. L'ago è stato fatto avanzare con un angolo di 30°～45° rispetto alla pelle, fino a quando non sono state suscitate contrazioni muscolari del quadricipite femorale. La sua posizione è stata accettata se le contrazioni erano ancora suscitate quando un'uscita pari a 0,3 mA. I partecipanti riceveranno un blocco del nervo femorale continuo intraoperatorio e postoperatorio fino a 3 giorni dopo l'intervento. La profondità dell'anestesia sarà modulata a 50-60 con Monitoraggio della BRI
Dispositivo: ago isolato (Contiplex B Braun, Melsungen, Germania)
Comparatore fittizio: Gruppo D
I partecipanti al gruppo D riceveranno il posizionamento del catetere del nervo femorale prima dell'intervento. La stessa dose di soluzione fisiologica allo 0,9% è stata iniettata e infusa come gruppo L durante l'intervento. Il punteggio dell'indice bispettrale (BIS) è stato titolato con l'aggiustamento del desflurano per mantenere l'indice tra 30-40. Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti riceveranno un'analgesia continua del nervo femorale fino a 3 giorni dopo l'intervento (la dose di carico è stata fissata a 5 ml di 0,15% di ropivacaina seguita da un'infusione di 0,15% di ropivacaina a 5 ml/h, con bolo di 5 ml e tempo di blocco di 30 min).
Dispositivo: ecografia
Droga: ropivacaina
Droga: salino
Procedura: blocco del nervo femorale continuo post-operatorio
questa tecnica verrà somministrata ai partecipanti del gruppo D. Il sito di puntura è stato identificato utilizzando la guida ecografica (2 cm distalmente al legamento inguinale e 1 ~ 2 cm lateralmente all'arteria femorale).2% La lidocaina è stata utilizzata per l'anestesia topica, quindi un ago isolato (Contiplex B Braun, Melsungen, Germania) (20 G*45 mm, smusso corto, 30°) è stato collegato allo stimolatore nervoso (Innervator, Fisher & Paykel, Nuova Zelanda). i parametri erano i seguenti: intensità stimolante di 1 mA a una frequenza di 2 Hz. L'ago è stato fatto avanzare con un angolo di 30°～45° rispetto alla pelle, fino a quando non sono state suscitate contrazioni muscolari del quadricipite femorale. La sua posizione è stata accettata se le contrazioni erano ancora suscitate quando un'uscita pari a 0,3 mA. I partecipanti riceveranno un blocco del nervo femorale continuo post-operatorio fino a 3 giorni dopo l'intervento. La profondità dell'anestesia sarà modulata a 30-40 con monitoraggio BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie maggiori sommano l'incidenza delle complicanze postoperatorie maggiori (infezione polmonare postoperatoria, necessità di supporto meccanico respiratorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, scarsa cicatrizzazione delle ferite, morte operatoria entro 30 giorni), i partecipanti con almeno un episodio delle complicanze saranno calcolati come partecipanti con complicanze, saranno calcolati sia il numero di partecipanti che il numero di eventi.
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
Acuto
A 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento
Dosaggi dei farmaci di soccorso (mg)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
i dosaggi di tramadolo, petidina e parecoxib durante l'uso post-operatorio di analgesia controllata dal paziente (PCA)
Dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
Dosaggi intraoperatori di vasopressori, anestetici e analgesici
Lasso di tempo: durante l'intervento
durante l'intervento
Qualità della vita misurata dalle 5 dimensioni di qualità euro (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
EQ-5D è una bilancia comunemente usata per la calibrazione della qualità della vita
3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi associati al catetere femorale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del catetere a 3 giorni dopo l'intervento
infezione locale, ematoma, caduta del catetere, lesione del nervo
Dall'inserimento del catetere a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Min Su

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYYYMZK-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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