Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной блокады бедренного нерва с модуляцией глубины анестезии на прогноз пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

14 октября 2015 г. обновлено: Min Su
Взаимодействие анальгезии и седации или их влияние на прогноз хирургических пациентов все еще требует выяснения. В настоящее время остается загадкой, как оптимизировать интраоперационную анальгезию и седацию для улучшения прогноза хирургических пациентов. Предусматривается интраоперационная блокада нервов. регионарная анальгезия оперированного коленного сустава, что позволило снизить дозы седативных и анальгетиков. На основании пилотного исследования исследователи обнаружили снижение послеоперационных неблагоприятных комбинированных исходов при использовании непрерывной блокады бедренного нерва (2% против 7%), поэтому исследователи постулируют, что общее обезболивание с более легкой седацией в сочетании с блокадой периферических нервов может снизить послеоперационную заболеваемость по сравнению с более глубокой седацией. Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки этой гипотезы у пациентов, перенесших одностороннее эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Первой аффилированной больницы Медицинского университета Чунцина. Структура протокола соответствует сводным стандартам отчетности исследований (CONSORT). Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование для сравнения интраоперационной непрерывной блокады бедренного нерва в сочетании с меньшей глубиной анестезии (группа L) с большей глубиной анестезии (группа L). D) контролируется биспектральным индексом (BIS). Всем потенциально подходящим участникам будет предложено дать письменное информированное согласие, прежде чем они будут включены в это исследование. Будут оцениваться следующие исходы: послеоперационные серьезные осложнения (послеоперационная легочная инфекция, потребность в механической респираторной поддержке, инфаркт миокарда, глубокий венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, плохое заживление ран, послеоперационная смерть от всех причин в течение 30 дней). Вторичные исходы включали: острую послеоперационную боль, оцениваемую по визуальной аналоговой шкале и дозы препаратов неотложной помощи; дозы интраоперационных вазопрессоров. , анестетики и анальгетики; качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D через 3 месяца после операции; нежелательные явления, связанные с бедренным катетером (смещение, инфекция, гематома, выпадение катетера).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
380

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chonqqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 80 лет
  • Запланировано селективное одностороннее эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя замена коленного сустава
  • Вторичная ревизия коленного сустава и операция на коленном суставе без вмешательства в суставную полость (санация раны и наложение швов)
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) анестезиологического риска IV и V степени
  • Индекс массы тела выше 35
  • Коагуляционная дисфункция, которую оценивают по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) выше верхней границы на 10 с; протромбиновое время (ПВ) выше верхней границы на 5 с; Международный нормализованный коэффициент (МНО) выше 1,3 или соответствует любому из вышеперечисленных критериев;
  • Предоперационная гипоксия (SpO2<90% или PO2<60 мм рт.ст.)
  • Предоперационная гиперкапния (PCO2 > 50 мм рт. ст.)
  • Местное инфицирование мест проколов
  • Неврологические заболевания и предоперационные психологические расстройства
  • Неконтролируемая общая инфекция
  • Интраоперационная остановка сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Л
Участники группы L получат одну инъекцию для блокады бедренного нерва в сочетании с непрерывной блокадой бедренного нерва во время операции. Блокада бедренного нерва будет выполняться до индукции анестезии на оперируемой ноге. Затем пациентам вводили 10 мл 2% лидокаина и 10 мл 1% ропивакаина в качестве начальной дозы, затем пациенты получали непрерывную инфузию 0,15% ропивакаина со скоростью 15 мл/ч. Интраоперационно биспектральный индекс (BIS). был титрован с корректировкой десфлурана для поддержания индекса между 50-60. После операции эти пациенты будут получать непрерывную анальгезию бедренного нерва до 3 дней после операции (нагрузочная доза была установлена ​​​​на уровне 5 мл 0,15% ропивакаина с последующим инфузия 0,15% ропивакаина со скоростью 5 мл/час, болюс 5 мл и время блокировки 30 мин).
Устройство: УЗИ
Лекарство: ропивакаин
Лекарство: лидокаин
Процедура: периоперационная непрерывная блокада бедренного нерва с легкой седацией
этот метод будет применен к участникам группы L. Место прокола было определено с помощью ультразвукового контроля (2 см дистальнее паховой связки и 1-2 см латеральнее бедренной артерии). 2% лидокаин применяли для местной анестезии, затем изолированную иглу (Contiplex B Braun, Melsungen, Germany) (20 G*45 мм, короткий скос, 30°) подсоединяли к нейростимулятору (Innervator, Fisher & Paykel, Новая Зеландия). параметры были следующими: сила стимуляции 1 мА с частотой 2 Гц. Игла продвигалась под углом 30°～45° к коже до появления подергиваний четырехглавой мышцы бедра. Его положение было принято, если сокращения все еще вызывались при выходе, равном 0,3 мА. Участникам будет проведена непрерывная блокада бедренного нерва во время операции и после операции до 3 дней после операции. Глубина анестезии будет модулирована на 50-60 с. БИС мониторинг
Устройство: изолированная игла (Contiplex B Braun, Melsungen, Германия)
Фальшивый компаратор: Группа Д
Участникам группы D перед операцией будет установлен катетер бедренного нерва. Та же доза 0,9% физиологического раствора была введена и введена, как и в группе L, интраоперационно. Оценка биспектрального индекса (BIS) титровалась с корректировкой десфлурана для поддержания индекса в пределах 30-40. После операции эти пациенты будут получать непрерывную анальгезию бедренного нерва до 3 дней после операции (нагрузочная доза была установлена ​​​​на уровне 5 мл). 0,15% ропивакаина с последующей инфузией 0,15% ропивакаина со скоростью 5 мл/ч, с болюсным введением 5 мл и временем блокировки 30 минут).
Устройство: УЗИ
Лекарство: ропивакаин
Лекарство: солевой раствор
Процедура: послеоперационная непрерывная блокада бедренного нерва
этот метод будет применен к участникам группы D. Место прокола было определено с помощью ультразвукового контроля (2 см дистальнее паховой связки и 1-2 см латеральнее бедренной артерии). 2% лидокаин применяли для местной анестезии, затем изолированную иглу (Contiplex B Braun, Melsungen, Germany) (20 G*45 мм, короткий скос, 30°) подсоединяли к нейростимулятору (Innervator, Fisher & Paykel, Новая Зеландия). параметры были следующими: сила стимуляции 1 мА с частотой 2 Гц. Игла продвигалась под углом 30°～45° к коже до появления подергиваний четырехглавой мышцы бедра. Его положение было принято, если сокращения все еще вызывались при выходе, равном 0,3 мА. Участники получат непрерывную блокаду бедренного нерва после операции до 3 дней после операции. Глубина анестезии будет модулирована на уровне 30-40 с мониторингом BIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции
Основные послеоперационные осложнения суммировали частоту основных послеоперационных осложнений (послеоперационная легочная инфекция, потребность в искусственной вентиляции легких, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, плохое заживление ран, все причины после операции). операционная смерть в течение 30 дней), участники с хотя бы одним эпизодом осложнений будут учитываться как участники с осложнениями, будет рассчитываться как количество участников, так и количество событий.
От окончания операции до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
Острый
Через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после операции
Дозировки спасательных препаратов (мг)
Временное ограничение: От окончания операции до 3-х суток после операции
дозы трамадола, петидина и парекоксиба во время применения контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в послеоперационном периоде
От окончания операции до 3-х суток после операции
Дозы интраоперационных вазопрессоров, анестетиков и анальгетиков
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Качество жизни, измеряемое параметрами евро-качества-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
EQ-5D — широко используемая шкала для калибровки качества жизни.
3 месяца после операции
Побочные эффекты, связанные с бедренным катетером
Временное ограничение: От введения катетера до 3-х дней после операции
местная инфекция, гематома, выпадение катетера, повреждение нерва
От введения катетера до 3-х дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Min Su

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CYYYMZK-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками