El efecto del bloqueo continuo del nervio femoral con modulación de la profundidad de la anestesia en el pronóstico de los pacientes que reciben artroplastia total de rodilla
14 de octubre de 2015 actualizado por: Min Su
La interacción de la analgesia y la sedación o su efecto sobre el pronóstico de los pacientes quirúrgicos aún debe dilucidarse. Actualmente, cómo optimizar la analgesia y la sedación intraoperatorias para mejorar el pronóstico de los pacientes quirúrgicos sigue siendo un misterio. Se proporciona bloqueo nervioso intraoperatorio. analgesia regional de la rodilla operada, que redujo las dosis de sedantes y analgésicos. Sobre la base de un estudio piloto, los investigadores encontraron una disminución de los resultados compuestos adversos postoperatorios con el uso de bloqueo continuo del nervio femoral (2 % frente a 7 %). por lo tanto, los investigadores postulan que la analgesia general con una sedación más ligera en combinación con el bloqueo de los nervios periféricos podría reducir la morbilidad posoperatoria en comparación con una sedación más profunda. Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para probar esta hipótesis en pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing.
El diseño del protocolo está de acuerdo con la declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para comparar el bloqueo del nervio femoral continuo intraoperatorio combinado con una profundidad anestésica más ligera (grupo L) con una profundidad anestésica más profunda (grupo D) monitoreado por índice biespectral (BIS).
A todos los participantes potencialmente elegibles se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito antes de que se inscriban en este estudio. Se evaluarán los siguientes resultados: complicaciones postoperatorias mayores (infección pulmonar postoperatoria, necesidad de asistencia respiratoria mecánica, infarto de miocardio, trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, mala cicatrización de heridas, muerte posoperatoria por todas las causas dentro de los 30 días). Los resultados secundarios incluyeron: dolor posoperatorio agudo evaluado mediante escala analógica visual y dosis de medicamentos de rescate; dosis de vasopresores intraoperatorios ,anestésicos y analgésicos;calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D a los 3 meses del postoperatorio;eventos adversos asociados al catéter femoral (desplazamiento, infección, hematoma,caída del catéter).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
380
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chonqqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The Department of Anesthesiology,the first Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años
- Programado para recibir reemplazo de rodilla unilateral selectivo.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de rodilla bilateral
- La revisión secundaria de rodilla y la cirugía de rodilla que no interfieren con la cavidad de la articulación articular (desbridamiento y sutura de heridas)
- Clasificación de riesgo anestésico grado IV y V de la American Society of Anesthesiology (ASA)
- Índice de masa corporal superior a 35
- Disfunción de la coagulación, que se evalúa por el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) superior al límite superior en 10 s; tiempo de protrombina (TP) superior al límite superior en 5 s; Relación Internacional Normalizada (INR) superior a 1,3, o cualquiera de los criterios cumplidos anteriormente;
- Hipoxia preoperatoria (SpO2< 90% o PO2<60 mmHg)
- Hipercapnia preoperatoria (PCO2 > 50 mmHg)
- Infección local de los sitios de punción
- Enfermedades neurológicas y trastornos psicológicos preoperatorios
- Infección general no controlada
- Paro cardíaco intraoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo L
Los participantes del grupo L recibirán una sola inyección para el bloqueo del nervio femoral combinado con un bloqueo continuo del nervio femoral intraoperatorio.
El bloqueo del nervio femoral se realizará antes de la inducción de la anestesia en la pierna a operar.
Luego, los pacientes recibieron 10 ml de lidocaína al 2% y 10 ml de ropivacaína al 1% como dosis inicial, luego, los pacientes recibirán una infusión continua de ropivacaína al 0,15% a 15 ml/h. Intraoperatoriamente, puntuación del índice biespectral (BIS) se tituló con el ajuste de desflurano para mantener el índice entre 50-60. Después de la cirugía, estos pacientes recibirán analgesia continua del nervio femoral hasta 3 días después de la operación (la dosis de carga se fijó en 5 ml de ropivacaína al 0,15% seguida de una infusión de ropivacaína al 0,15% a 5 ml/h, con bolo de 5 ml y tiempo de bloqueo de 30 min).
|
esta técnica se administrará a los participantes del grupo L. El sitio de punción se identificó mediante guía ecográfica (2 cm distal al ligamento inguinal y 1 ～ 2 cm lateral a la arteria femoral). 2 %
Se usó lidocaína para anestesia tópica, luego se conectó una aguja aislada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemania) (20 G*45 mm, bisel corto, 30°) al estimulador nervioso (Innervator, Fisher & Paykel, Nueva Zelanda). los parámetros fueron los siguientes: intensidad estimulante de 1 mA a una tasa de 2 Hz.
La aguja se avanzó en un ángulo de 30°～45° con respecto a la piel, hasta que se provocaron contracciones del músculo cuádriceps femoral.
Se aceptó su posición si aún se provocaban contracciones con una salida igual a 0,3 mA. Los participantes recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral intraoperatorio y posoperatorio hasta 3 días después de la operación. La profundidad de la anestesia se modulará en 50-60 con seguimiento del BPI
|
|
Comparador falso: Grupo D
Los participantes del grupo D recibirán la colocación de un catéter en el nervio femoral antes de la operación.
Se inyectó e infundió la misma dosis de solución salina al 0,9 % que el grupo L intraoperatoriamente.
La puntuación del índice biespectral (BIS) se tituló con el ajuste de desflurano para mantener el índice entre 30 y 40. Después de la cirugía, estos pacientes recibirán analgesia continua del nervio femoral hasta 3 días después de la operación (la dosis de carga se fijó en 5 ml de ropivacaína al 0,15% seguida de una infusión de ropivacaína al 0,15% a 5 ml/h, con bolo de 5 ml y tiempo de bloqueo de 30 min).
|
esta técnica se administrará a los participantes del grupo D. El sitio de punción se identificó mediante guía ecográfica (2 cm distal al ligamento inguinal y 1 ～ 2 cm lateral a la arteria femoral). 2 %
Se usó lidocaína para anestesia tópica, luego se conectó una aguja aislada (Contiplex B Braun, Melsungen, Alemania) (20 G*45 mm, bisel corto, 30°) al estimulador nervioso (Innervator, Fisher & Paykel, Nueva Zelanda). los parámetros fueron los siguientes: intensidad estimulante de 1 mA a una tasa de 2 Hz.
La aguja se avanzó en un ángulo de 30°～45° con respecto a la piel, hasta que se provocaron contracciones del músculo cuádriceps femoral.
Se aceptó su posición si aún se provocaban contracciones con una salida igual a 0,3 mA. Los participantes recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral después de la operación hasta 3 días después de la operación. La profundidad de la anestesia se modulará en 30-40 con monitoreo BIS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
|
Las complicaciones postoperatorias mayores sumaron la incidencia de complicaciones postoperatorias mayores (infección pulmonar postoperatoria, necesidad de asistencia respiratoria mecánica, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, mala cicatrización de heridas, postoperatorio por cualquier causa). muerte operatoria dentro de los 30 días), los participantes con al menos un episodio de complicaciones se calcularán como participantes con complicaciones, se calculará tanto el número de participantes como el número de eventos.
|
Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio agudo evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
|
Agudo
|
A las 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de la operación
|
|
Dosis de medicamentos de rescate (mg)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la operación
|
las dosis de tramadol, petidina y parecoxib durante el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la operación
|
Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la operación
|
|
Dosis de vasopresores, anestésicos y analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
durante la cirugía
|
|
|
Calidad de vida medida por euro-calidad-5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
EQ-5D es una escala de uso común para la calibración de la calidad de vida
|
3 meses después de la operación
|
|
Eventos adversos asociados al catéter femoral
Periodo de tiempo: Desde la inserción del catéter hasta los 3 días postoperatorios
|
infección local, hematoma, abandono del catéter, lesión nerviosa
|
Desde la inserción del catéter hasta los 3 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Lieberman JR, Freiberg AA, Lavernia CJ. Practice management strategies among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):17-9.e1-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.030. Epub 2012 Apr 12.
- Punjasawadwong Y, Boonjeungmonkol N, Phongchiewboon A. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub2.
- Wegener JT, van Ooij B, van Dijk CN, Karayeva SA, Hollmann MW, Preckel B, Stevens MF. Long-term pain and functional disability after total knee arthroplasty with and without single-injection or continuous sciatic nerve block in addition to continuous femoral nerve block: a prospective, 1-year follow-up of a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jan-Feb;38(1):58-63. doi: 10.1097/AAP.0b013e318272523c.
- Morin AM, Kratz CD, Eberhart LH, Dinges G, Heider E, Schwarz N, Eisenhardt G, Geldner G, Wulf H. Postoperative analgesia and functional recovery after total-knee replacement: comparison of a continuous posterior lumbar plexus (psoas compartment) block, a continuous femoral nerve block, and the combination of a continuous femoral and sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):434-45. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.006.
- Law CJ, Jacobson GM, Kluger M, Chaddock M, Scott M, Sleigh JW. Randomized controlled trial of the effect of depth of anaesthesia on postoperative pain. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):675-80. doi: 10.1093/bja/aet419. Epub 2013 Dec 8.
- Baldini G, Bagry H, Carli F. Depth of anesthesia with desflurane does not influence the endocrine-metabolic response to pelvic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):99-105. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01470.x. Epub 2007 Nov 1.
- Soumpasis I, Kanakoudis F, Vretzakis G, Arnaoutoglou E, Stamatiou G, Iatrou C. Deep anaesthesia reduces postoperative analgesic requirements after major urological procedures. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):801-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328337cbf4.
- Sahni N, Anand LK, Gombar K, Gombar S. Effect of intraoperative depth of anesthesia on postoperative pain and analgesic requirement: A randomized prospective observer blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Apr;28(2):266-7. doi: 10.4103/0970-9185.94920. No abstract available.
- Whitlock EL, Villafranca AJ, Lin N, Palanca BJ, Jacobsohn E, Finkel KJ, Zhang L, Burnside BA, Kaiser HA, Evers AS, Avidan MS. Relationship between bispectral index values and volatile anesthetic concentrations during the maintenance phase of anesthesia in the B-Unaware trial. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1209-18. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182395dcb.
- Kertai MD, Palanca BJ, Pal N, Burnside BA, Zhang L, Sadiq F, Finkel KJ, Avidan MS; B-Unaware Study Group. Bispectral index monitoring, duration of bispectral index below 45, patient risk factors, and intermediate-term mortality after noncardiac surgery in the B-Unaware Trial. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):545-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c2b57.
- Leslie K, Myles PS, Forbes A, Chan MT. The effect of bispectral index monitoring on long-term survival in the B-aware trial. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):816-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3bfb2. Epub 2009 Nov 12.
- Willingham MD, Karren E, Shanks AM, O'Connor MF, Jacobsohn E, Kheterpal S, Avidan MS. Concurrence of Intraoperative Hypotension, Low Minimum Alveolar Concentration, and Low Bispectral Index Is Associated with Postoperative Death. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):775-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000822.
- Gurman GM, Popescu M, Weksler N, Steiner O, Avinoah E, Porath A. Influence of the cortical electrical activity level during general anaesthesia on the severity of immediate postoperative pain in the morbidly obese. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Aug;47(7):804-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00148.x.
- Peng J, Wang SD. Effect of anesthesia combined with intercostal nerve block on analgesia for esophageal cancer after operation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Jun;19(12):2293-6.
- Kratz T, Dette F, Schmitt J, Wiesmann T, Wulf H, Zoremba M. Impact of regional femoral nerve block during general anesthesia for hip arthoplasty on blood pressure, heart rate and pain control: A randomized controlled study. Technol Health Care. 2015;23(3):313-22. doi: 10.3233/THC-150898.
- De Baerdemaeker LE, Struys MM, Jacobs S, Den Blauwen NM, Bossuyt GR, Pattyn P, Mortier EP. Optimization of desflurane administration in morbidly obese patients: a comparison with sevoflurane using an 'inhalation bolus' technique. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):638-50. doi: 10.1093/bja/aeg236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYYYMZK-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .