Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky N-acetylcysteinu na kardiorespirační kontrolu u pacientů s CHOPN s mírnou až střední obstrukcí proudění vzduchu

15. května 2018 aktualizováno: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systémová vaskulární dysfunkce u pacientů s CHOPN s mírnou až střední obstrukcí proudění vzduchu: Farmakologická léčba N-acetylcysteinem

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda farmakologická léčba N-acetylcysteinem zlepšuje centrální a periferní kardiorespirační kontrolu a fyzickou kapacitu u pacientů s CHOPN s mírnou až středně těžkou obstrukcí dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Kardiovaskulární komplikace představují hlavní příčiny špatné fyzické kapacity a využití zdrojů zdravotní péče u CHOPN. Objevují se důkazy, že tato poškození mají velký dopad na zdraví pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním, což je největší subpopulace CHOPN. Tento důležitý problém je však v současnosti opomíjen, protože těmto pacientům není nabízena žádná specifická farmakologická léčba. Nedávné studie ukazují, že vaskulární abnormality jsou zprostředkovány, alespoň částečně, cirkulujícími zánětlivými látkami a přímým poškozením tepen kyslíkovými radikály (oxidační stres). Současný výzkum ověří hypotézu, že N-acetylcystein (NAC) prostřednictvím svých protizánětlivých a antioxidačních vlastností zlepšuje systémovou vaskulární funkci a fyzickou kapacitu u pacientů s CHOPN s mírnou až středně těžkou obstrukcí dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní CHOPN s mírnou až středně těžkou obstrukcí proudění vzduchu, jak ukazuje nízký poměr mezi usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu a usilovnou vitální kapacitou (FEV1/FVC<0,7) spolu s postbronchodilatačním FEV1≥60 % předpokládaným při optimalizované klinické léčbě podle posouzení doprovázejícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost provést všechny experimentální postupy a/nebo poskytnout informovaný souhlas;
  • přijetí do nemocnice v předchozích 6 týdnech;
  • program cvičení v předchozích 6 měsících;
  • jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost cvičit;
  • diagnostikované psychiatrické nebo kognitivní poruchy;
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu typu I;
  • nadměrná nadváha (BMI > 35 kg/m²);
  • jiné diagnostikované kardiorespirační poruchy (např. chronické srdeční selhání, onemocnění periferních tepen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Farmakologická léčba pilulkami N-acetylcystein (NAC).
Lék: N-acetylcystein
Farmakologická léčba N-acetylcysteinem (NAC): 3 pilulky po 600 mg NAC/den perorálně po dobu 4 dnů před experimentálními postupy a 1 pilulka po 600 mg NAC perorálně v den experimentu.
Ostatní jména:
  • NAC pilulky
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebo pilulkami
Lék: Placebo
Placebo: 3 placebo pilulky/den perorálně po dobu 4 dnů před experimentálními postupy a 1 placebo pilulka perorálně v den experimentu.
Ostatní jména:
  • Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redoxní stav plazmy – cirkulující glutathion
Časové okno: hodnota před cvičením (den 4)
Fluorescenční detekce plazmatického glutathionu ze vzorků odebraných během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota před cvičením (den 4)
Kapacita cvičení – čas do vyčerpání
Časové okno: hodnota na konci cvičení (4. den)
Doba cyklu do vyčerpání během dne 4 každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota na konci cvičení (4. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální kardiovaskulární funkce - srdeční výdej
Časové okno: hodnota na konci cvičení (4. den)
Během jízdy na kole do vyčerpání během dne 4 každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota na konci cvičení (4. den)
Změna deoxygenace kosterního svalstva – dynamika (střední doba odezvy)
Časové okno: Den 4
Průměrná doba odezvy (MRT) hodnocená během cyklování do vyčerpání během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
Den 4
Změna vaskulární funkce kosterního svalstva – dynamika kapilárního průtoku krve (střední doba odezvy)
Časové okno: Den 4
Průměrná doba odezvy (MRT) hodnocená během cyklování do vyčerpání během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
Den 4
Změna v příjmu kyslíku v plicích – dynamika (střední doba odezvy)
Časové okno: Den 4
Průměrná doba odezvy (MRT) hodnocená během cyklování do vyčerpání během 4. dne každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
Den 4
Změna plicní ventilace – minutová ventilace (VE)
Časové okno: hodnota na konci cvičení (4. den)
Během jízdy na kole do vyčerpání během dne 4 každého experimentálního ramene (placebo vs. N-acetylcystein)
hodnota na konci cvičení (4. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6015083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení