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Efeitos da N-acetilcisteína no controle cardiorrespiratório em pacientes com DPOC com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo

15 de maio de 2018 atualizado por: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Disfunção Vascular Sistêmica em Pacientes com DPOC com Obstrução Leve a Moderada do Fluxo de Ar: Tratamento Farmacológico com N-acetilcisteína

O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento farmacológico com N-acetilcisteína melhora o controle cardiorrespiratório central e periférico e a capacidade física em pacientes com DPOC com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. As complicações cardiovasculares constituem as principais causas de baixa capacidade física e utilização de recursos de saúde na DPOC. Há evidências emergentes de que essas deficiências têm um grande impacto na saúde de pacientes com doença leve a moderada, a maior subpopulação de DPOC. Este importante problema, no entanto, é atualmente negligenciado, pois nenhum tratamento farmacológico específico é oferecido a esses pacientes. Estudos recentes indicam que as anormalidades vasculares são mediadas, pelo menos em parte, por substâncias inflamatórias circulantes e dano direto das artérias por radicais de oxigênio (estresse oxidativo). A presente investigação testará a hipótese de que a N-acetilcisteína (NAC), por meio de suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, melhora a função vascular sistêmica e a capacidade física em pacientes com DPOC com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC estável com obstrução leve a moderada do fluxo aéreo, conforme indicado pela baixa relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (FEV1/FVC<0,7) juntamente com VEF1 ≥60% pós-broncodilatador previsto sob tratamento clínico otimizado, conforme julgamento do médico acompanhante

Critério de exclusão:

  • incapaz de realizar todos os procedimentos experimentais e/ou fornecer consentimento informado;
  • internação hospitalar nas últimas 6 semanas;
  • programa de treinamento físico nos últimos 6 meses;
  • qualquer condição que possa interferir na capacidade de se exercitar;
  • transtornos psiquiátricos ou cognitivos diagnosticados;
  • diabetes mellitus dependente de insulina tipo I;
  • excesso de peso (IMC>35kg/m²);
  • outros distúrbios cardiorrespiratórios diagnosticados (por exemplo, insuficiência cardíaca crônica, doença arterial periférica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Tratamento farmacológico com comprimidos de N-acetilcisteína (NAC)
Medicamento: N-acetilcisteína
Tratamento farmacológico com N-acetilcisteína (NAC): 3 comprimidos de 600 mg de NAC/dia via oral durante 4 dias antes dos procedimentos experimentais e 1 comprimido de 600 mg de NAC via oral no dia do experimento.
Outros nomes:
  • Pílulas NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo: 3 comprimidos de placebo/dia por via oral durante 4 dias antes dos procedimentos experimentais e 1 comprimido de placebo por via oral no dia do experimento.
Outros nomes:
  • Pílulas placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status Redox do Plasma - Glutationa Circulante
Prazo: valor pré-exercício (dia 4)
Detecção fluorescente de glutationa plasmática a partir de amostras coletadas durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor pré-exercício (dia 4)
Capacidade de Exercício - Tempo até a Exaustão
Prazo: valor final do exercício (dia 4)
Tempo de ciclagem até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor final do exercício (dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Cardiovascular Central - Débito Cardíaco
Prazo: valor final do exercício (dia 4)
Durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor final do exercício (dia 4)
Alteração na Desoxigenação do Músculo Esquelético - Dinâmica (Tempo Médio de Resposta)
Prazo: Dia 4
Tempo médio de resposta (MRT) avaliado durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
Dia 4
Alteração na Função Vascular do Músculo Esquelético - Dinâmica do Fluxo Sanguíneo Capilar (Tempo Médio de Resposta)
Prazo: Dia 4
Tempo médio de resposta (MRT) avaliado durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
Dia 4
Alteração na Captação Pulmonar de Oxigênio - Dinâmica (Tempo Médio de Resposta)
Prazo: Dia 4
Tempo médio de resposta (MRT) avaliado durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
Dia 4
Alteração na Ventilação Pulmonar - Ventilação por Minuto (VE)
Prazo: valor final do exercício (dia 4)
Durante o ciclismo até a exaustão durante o dia 4 de cada braço experimental (placebo vs. N-acetilcisteína)
valor final do exercício (dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6015083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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