Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutukset sydän- ja hengityselimistön hallintaan keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ilmavirtauksen esto

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systeeminen verisuonten toimintahäiriö keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ilmavirtauksen esto: Lääkehoito N-asetyylikysteiinillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, parantaako N-asetyylikysteiinin farmakologinen hoito sentraalista ja perifeeristä kardiorespiratiivista hallintaa ja fyysistä kapasiteettia keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ilmavirtauksen esto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Sydän- ja verisuonikomplikaatiot ovat pääasiallinen syy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja terveydenhuoltoresurssien käyttöön COPD:ssä. On olemassa näyttöä siitä, että näillä vaurioilla on suuri vaikutus niiden potilaiden terveyteen, joilla on lievä tai keskivaikea sairaus, joka on suurin keuhkoahtaumatautien alaryhmä. Tämä tärkeä ongelma on kuitenkin tällä hetkellä laiminlyöty, koska näille potilaille ei tarjota erityistä lääkehoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että verisuonten poikkeavuuksia välittävät ainakin osittain kiertävät tulehdusaineet ja happiradikaalien aiheuttamat suorat valtimovauriot (hapetusstressi). Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan N-asetyylikysteiini (NAC) parantaa tulehdusta ehkäisevien ja antioksidanttisten ominaisuuksiensa ansiosta systeemistä verisuonitoimintaa ja fyysistä kapasiteettia keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ilmavirtauksen esto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • stabiili keuhkoahtaumatauti, jossa on lievä tai kohtalainen ilmavirtauksen tukkeuma, mikä on osoituksena sekunnissa pakotetun uloshengitystilavuuden ja pakotetun vitaalikapasiteetin välisestä alhaisesta suhteesta (FEV1/FVC<0,7) yhdessä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1≥60 %:n kanssa, ennustettu optimoidun kliinisen hoidon aikana, seuralaisen lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty suorittamaan kaikkia kokeellisia toimenpiteitä ja/tai antamaan tietoista suostumusta;
  • sairaalahoito viimeisten 6 viikon aikana;
  • harjoitusohjelma viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä harjoittelukykyä;
  • diagnosoidut psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt;
  • tyypin I insuliinista riippuvainen diabetes mellitus;
  • liiallinen ylipaino (BMI > 35 kg/m²);
  • muut diagnosoidut sydän- ja hengityselinten sairaudet (esim. krooninen sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
Farmakologinen hoito N-asetyylikysteiini (NAC) -pillereillä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Farmakologinen hoito N-asetyylikysteiinillä (NAC): 3 pilleriä 600 mg NAC:ta päivässä suun kautta 4 päivän ajan ennen koetoimenpiteitä ja 1 pilleri 600 mg NAC:ta suun kautta koepäivänä.
Muut nimet:
  • NAC pillereitä
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito plasebopillereillä
Lääke: Plasebo
Plasebo: 3 lumelääkettä/päivä suun kautta 4 päivää ennen koetoimenpiteitä ja 1 plasebopilleri suun kautta koepäivänä.
Muut nimet:
  • Placebo pillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Redox Status - Kiertävä glutationi
Aikaikkuna: arvo ennen harjoitusta (päivä 4)
Plasman glutationin fluoresoiva havaitseminen näytteistä, jotka on kerätty päivän 4 aikana kustakin koeryhmästä (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
arvo ennen harjoitusta (päivä 4)
Harjoituskapasiteetti - Aika uupumukseen
Aikaikkuna: harjoituksen loppuarvo (päivä 4)
Pyöräilyaika uupumukseen kunkin koeryhmän 4. päivänä (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
harjoituksen loppuarvo (päivä 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän- ja verisuonitoiminnan keskustoiminnassa – sydämen teho
Aikaikkuna: harjoituksen loppuarvo (päivä 4)
Kunkin koehaaran pyöräilyn aikana uupumukseen päivän 4 aikana (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
harjoituksen loppuarvo (päivä 4)
Muutos luustolihasten hapenpoistossa – dynamiikka (keskimääräinen vasteaika)
Aikaikkuna: Päivä 4
Keskimääräinen vasteaika (MRT), joka on arvioitu pyöräilyn aikana uupumukseen kunkin koeryhmän 4. päivänä (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
Päivä 4
Muutos luustolihasten verisuonitoiminnassa – kapillaariveren virtausdynamiikka (keskimääräinen vasteaika)
Aikaikkuna: Päivä 4
Keskimääräinen vasteaika (MRT), joka on arvioitu pyöräilyn aikana uupumukseen kunkin koeryhmän 4. päivänä (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
Päivä 4
Muutos keuhkojen hapenoton yhteydessä – dynamiikka (keskimääräinen vasteaika)
Aikaikkuna: Päivä 4
Keskimääräinen vasteaika (MRT), joka on arvioitu pyöräilyn aikana uupumukseen kunkin koeryhmän 4. päivänä (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
Päivä 4
Muutos keuhkoventilaatiossa – minuuttiventilaatio (VE)
Aikaikkuna: harjoituksen loppuarvo (päivä 4)
Kunkin koehaaran pyöräilyn aikana uupumukseen päivän 4 aikana (plasebo vs. N-asetyylikysteiini)
harjoituksen loppuarvo (päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen's University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6015083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia