Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van N-acetylcysteïne op cardiorespiratoire controle bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtstroomobstructie

15 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemische vasculaire disfunctie bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtstroomobstructie: farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne de centrale en perifere cardiorespiratoire controle en fysieke capaciteit verbetert bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Cardiovasculaire complicaties vormen de belangrijkste oorzaken van een slechte fysieke capaciteit en een slecht gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij COPD. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat deze stoornissen een grote invloed hebben op de gezondheid van patiënten met milde tot matige ziekte, de grootste subpopulatie van COPD. Dit belangrijke probleem wordt momenteel echter verwaarloosd aangezien er geen specifieke farmacologische behandeling wordt aangeboden aan deze patiënten. Recente studies geven aan dat vasculaire afwijkingen, althans gedeeltelijk, worden gemedieerd door circulerende ontstekingsstoffen en directe beschadiging van de slagaders door zuurstofradicalen (oxidatieve stress). Het huidige onderzoek zal de hypothese testen dat N-acetylcysteïne (NAC), via zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen, de systemische vasculaire functie en fysieke capaciteit verbetert bij COPD-patiënten met milde tot matige luchtwegobstructie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele COPD met lichte tot matige luchtwegobstructie zoals aangegeven door de lage verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC<0,7) samen met post-bronchodilatator FEV1≥60% voorspeld onder geoptimaliseerde klinische behandeling zoals beoordeeld door de begeleidende arts

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om alle experimentele procedures uit te voeren en/of geïnformeerde toestemming te geven;
  • ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken;
  • oefentrainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden;
  • elke aandoening die het vermogen om te oefenen zou kunnen verstoren;
  • gediagnosticeerde psychiatrische of cognitieve stoornissen;
  • type I insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
  • overgewicht (BMI>35kg/m²);
  • andere gediagnosticeerde cardiorespiratoire aandoeningen (bijv. chronisch hartfalen, perifere arterieziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne (NAC) pillen
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Farmacologische behandeling met N-acetylcysteïne (NAC): 3 pillen van 600 mg NAC/dag oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan experimentele procedures en 1 pil van 600 mg NAC oraal op de dag van het experiment.
Andere namen:
  • NAC-pillen
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebopillen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: 3 placebopillen/dag oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan experimentele procedures en 1 placebopil oraal op de dag van het experiment.
Andere namen:
  • Placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Redox-status - circulerend glutathion
Tijdsspanne: pre-oefeningswaarde (dag 4)
Fluorescerende detectie van glutathion in plasma uit monsters verzameld op dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
pre-oefeningswaarde (dag 4)
Oefeningscapaciteit - Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
Cyclustijd tot uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
eindtrainingswaarde (dag 4)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale cardiovasculaire functie - Cardiale output
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
Tijdens fietsen naar uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
eindtrainingswaarde (dag 4)
Verandering in skeletspierdeoxygenatie - dynamiek (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
Dag 4
Verandering in vasculaire functie van de skeletspier - Dynamiek van de capillaire bloedstroom (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
Dag 4
Verandering in pulmonale zuurstofopname - dynamiek (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Dag 4
Gemiddelde responstijd (MRT) geëvalueerd tijdens fietsen naar uitputting gedurende dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
Dag 4
Verandering in longventilatie - Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: eindtrainingswaarde (dag 4)
Tijdens fietsen naar uitputting tijdens dag 4 van elke experimentele arm (placebo vs. N-acetylcysteïne)
eindtrainingswaarde (dag 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Queen's University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6015083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen