Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на кардиореспираторный контроль у пациентов с ХОБЛ с обструкцией дыхательных путей легкой и средней степени тяжести

15 мая 2018 г. обновлено: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Системная сосудистая дисфункция у пациентов с ХОБЛ с обструкцией дыхательных путей легкой и средней степени тяжести: фармакологическое лечение N-ацетилцистеином

Основная цель этого исследования - определить, улучшает ли фармакологическое лечение N-ацетилцистеином центральный и периферический кардиореспираторный контроль и физическую работоспособность у пациентов с ХОБЛ с легкой и умеренной обструкцией дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Сердечно-сосудистые осложнения являются основной причиной низкой физической работоспособности и использования ресурсов здравоохранения при ХОБЛ. Появляются данные о том, что эти нарушения оказывают серьезное влияние на здоровье пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести, которые составляют самую большую подгруппу пациентов с ХОБЛ. Эта важная проблема, однако, в настоящее время игнорируется, поскольку этим пациентам не предлагается никакого специфического фармакологического лечения. Недавние исследования показывают, что сосудистые аномалии опосредованы, по крайней мере частично, циркулирующими воспалительными веществами и прямым повреждением артерий кислородными радикалами (оксидативный стресс). Текущее исследование проверит гипотезу о том, что N-ацетилцистеин (NAC) благодаря своим противовоспалительным и антиоксидантным свойствам улучшает системную сосудистую функцию и физическую работоспособность у пациентов с ХОБЛ с легкой и умеренной обструкцией дыхательных путей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная ХОБЛ с легкой или умеренной обструкцией дыхательных путей, на что указывает низкое соотношение между объемом форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7) вместе с постбронхолитическим ОФВ1≥60% от прогнозируемого при оптимизированном клиническом лечении по оценке сопровождающего врача

Критерий исключения:

  • не в состоянии выполнить все экспериментальные процедуры и/или дать информированное согласие;
  • госпитализация в предыдущие 6 недель;
  • программа тренировок за предыдущие 6 месяцев;
  • любое состояние, которое может помешать возможности заниматься спортом;
  • диагностированные психические или когнитивные расстройства;
  • инсулинозависимый сахарный диабет I типа;
  • чрезмерно избыточный вес (ИМТ>35 кг/м²);
  • другие диагностированные кардиореспираторные расстройства (например, хроническая сердечная недостаточность, заболевание периферических артерий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Фармакологическое лечение таблетками N-ацетилцистеина (NAC)
Лекарство: N-ацетилцистеин
Фармакологическое лечение N-ацетилцистеином (NAC): 3 таблетки по 600 мг NAC/день перорально в течение 4 дней до экспериментальных процедур и 1 таблетка по 600 мг NAC перорально в день эксперимента.
Другие имена:
  • НАК таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение таблетками плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо: 3 таблетки плацебо в день перорально в течение 4 дней до экспериментальных процедур и 1 таблетка плацебо перорально в день эксперимента.
Другие имена:
  • Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительно-восстановительный статус плазмы - циркулирующий глутатион
Временное ограничение: значение перед тренировкой (день 4)
Флуоресцентное определение глутатиона плазмы в образцах, собранных в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
значение перед тренировкой (день 4)
Способность к физической нагрузке - время до изнеможения
Временное ограничение: конечное значение упражнения (День 4)
Время цикла до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
конечное значение упражнения (День 4)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной сердечно-сосудистой функции - сердечный выброс
Временное ограничение: конечное значение упражнения (День 4)
Во время езды на велосипеде до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
конечное значение упражнения (День 4)
Изменение дезоксигенации скелетных мышц - динамика (среднее время ответа)
Временное ограничение: День 4
Среднее время ответа (MRT), оцененное во время циклического движения до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином).
День 4
Изменение функции сосудов скелетных мышц - динамика капиллярного кровотока (среднее время ответа)
Временное ограничение: День 4
Среднее время ответа (MRT), оцененное во время циклического движения до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином).
День 4
Изменение легочного потребления кислорода - динамика (среднее время ответа)
Временное ограничение: День 4
Среднее время ответа (MRT), оцененное во время циклического движения до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином).
День 4
Изменение легочной вентиляции — минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: конечное значение упражнения (День 4)
Во время езды на велосипеде до истощения в течение 4-го дня каждой экспериментальной группы (плацебо по сравнению с N-ацетилцистеином)
конечное значение упражнения (День 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen's University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6015083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками