Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av N-acetylcystein på kardiorespiratorisk kontroll hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon

15. mai 2018 oppdatert av: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Systemisk vaskulær dysfunksjon hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon: farmakologisk behandling med N-acetylcystein

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om farmakologisk behandling med N-acetylcystein forbedrer sentral og perifer kardiorespiratorisk kontroll og fysisk kapasitet hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Kardiovaskulære komplikasjoner utgjør hovedårsakene til dårlig fysisk kapasitet og helseressursutnyttelse ved KOLS. Det er nye bevis for at disse svekkelsene har stor innvirkning på helsen til pasienter med mild til moderat sykdom, den største underpopulasjonen av KOLS. Dette viktige problemet er imidlertid i dag neglisjert ettersom ingen spesifikk farmakologisk behandling tilbys til disse pasientene. Nyere studier indikerer at vaskulære abnormiteter er mediert, i det minste delvis, av sirkulerende inflammatoriske stoffer og direkte skade på arteriene av oksygenradikaler (oksidativt stress). Den nåværende undersøkelsen vil teste hypotesen om at N-acetylcystein (NAC), via dets antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, forbedrer systemisk vaskulær funksjon og fysisk kapasitet hos KOLS-pasienter med mild til moderat luftstrømsobstruksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil KOLS med mild til moderat luftstrømsobstruksjon som indikert av det lave forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC <0,7) sammen med post-bronkodilatator FEV1≥60 % forutsagt under optimalisert klinisk behandling som bedømt av den medfølgende legen

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å utføre alle eksperimentelle prosedyrer og/eller gi informert samtykke;
  • sykehusinnleggelse de siste 6 ukene;
  • treningsprogram de siste 6 månedene;
  • enhver tilstand som kan forstyrre treningsevnen;
  • diagnostiserte psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • type I insulinavhengig diabetes mellitus;
  • overvektig (BMI>35 kg/m²);
  • andre diagnostiserte kardiorespiratoriske lidelser (f.eks. kronisk hjertesvikt, perifer arteriesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC) piller
Legemiddel: N-acetylcystein
Farmakologisk behandling med N-acetylcystein (NAC): 3 piller à 600 mg NAC/dag oralt i 4 dager før eksperimentelle prosedyrer og 1 pille à 600 mg NAC oralt på forsøksdagen.
Andre navn:
  • NAC-piller
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo-piller
Legemiddel: Placebo
Placebo: 3 placebo-piller/dag oralt i 4 dager før eksperimentelle prosedyrer og 1 placebo-pille oralt på forsøksdagen.
Andre navn:
  • Placebo piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma redoksstatus - sirkulerende glutation
Tidsramme: verdi før trening (dag 4)
Fluorescerende deteksjon av plasmaglutation fra prøver samlet i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
verdi før trening (dag 4)
Treningskapasitet - Tid til utmattelse
Tidsramme: slutttreningsverdi (dag 4)
Sykkeltid til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
slutttreningsverdi (dag 4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral kardiovaskulær funksjon - Hjerteeffekt
Tidsramme: slutttreningsverdi (dag 4)
Under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
slutttreningsverdi (dag 4)
Endring i deoksygenering av skjelettmuskler - dynamikk (gjennomsnittlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig responstid (MRT) evaluert under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Endring i skjelettmuskulatur vaskulær funksjon - Kapillærblodstrømningsdynamikk (gjennomsnittlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig responstid (MRT) evaluert under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Endring i lungeoksygenopptak - dynamikk (gjennomsnittlig responstid)
Tidsramme: Dag 4
Gjennomsnittlig responstid (MRT) evaluert under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
Dag 4
Endring i lungeventilasjon - minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: slutttreningsverdi (dag 4)
Under sykling til utmattelse i løpet av dag 4 i hver eksperimentelle arm (placebo vs. N-acetylcystein)
slutttreningsverdi (dag 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen's University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6015083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger