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Effetti dell'N-acetilcisteina sul controllo cardiorespiratorio nei pazienti con BPCO con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata

15 maggio 2018 aggiornato da: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Disfunzione vascolare sistemica nei pazienti con BPCO con ostruzione delle vie aeree da lieve a moderata: trattamento farmacologico con N-acetilcisteina

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento farmacologico con N-acetilcisteina migliora il controllo cardiorespiratorio centrale e periferico e la capacità fisica nei pazienti con BPCO con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Le complicanze cardiovascolari costituiscono le cause principali della scarsa capacità fisica e dell'utilizzo delle risorse sanitarie nella BPCO. Vi sono prove emergenti che queste menomazioni hanno un impatto importante sulla salute dei pazienti con malattia da lieve a moderata, la più grande sottopopolazione di BPCO. Questo importante problema, tuttavia, è attualmente trascurato in quanto a questi pazienti non viene offerto alcun trattamento farmacologico specifico. Recenti studi indicano che le anomalie vascolari sono mediate, almeno in parte, dalle sostanze infiammatorie circolanti e dal danno diretto delle arterie da parte dei radicali dell'ossigeno (stress ossidativo). L'attuale indagine verificherà l'ipotesi che la N-acetilcisteina (NAC), attraverso le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, migliori la funzione vascolare sistemica e la capacità fisica nei pazienti con BPCO con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO stabile con ostruzione del flusso aereo da lieve a moderata, come indicato dal basso rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC<0,7) insieme al FEV1 ≥ 60% post-broncodilatatore previsto con trattamento clinico ottimizzato secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di eseguire tutte le procedure sperimentali e/o fornire il consenso informato;
  • ricovero ospedaliero nelle 6 settimane precedenti;
  • programma di allenamento fisico nei 6 mesi precedenti;
  • qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità di esercitare;
  • disturbi psichiatrici o cognitivi diagnosticati;
  • diabete mellito insulino-dipendente di tipo I;
  • sovrappeso eccessivo (BMI>35kg/m²);
  • altri disturbi cardiorespiratori diagnosticati (ad esempio, insufficienza cardiaca cronica, malattia delle arterie periferiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: N-acetilcisteina
Trattamento farmacologico con compresse di N-acetilcisteina (NAC).
Droga: N-acetilcisteina
Trattamento farmacologico con N-acetilcisteina (NAC): 3 pillole da 600 mg di NAC/die per via orale per 4 giorni prima delle procedure sperimentali e 1 pillola da 600 mg di NAC per via orale il giorno dell'esperimento.
Altri nomi:
  • Pillole NAC
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con pillole placebo
Droga: Placebo
Placebo: 3 pillole di placebo al giorno per via orale per 4 giorni prima delle procedure sperimentali e 1 pillola di placebo per via orale il giorno dell'esperimento.
Altri nomi:
  • Pillole di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato redox plasmatico - Glutatione circolante
Lasso di tempo: valore pre-esercizio (giorno 4)
Rilevazione fluorescente del glutatione plasmatico da campioni raccolti durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore pre-esercizio (giorno 4)
Capacità di esercizio - Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: valore di fine esercizio (Giorno 4)
Tempo di ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore di fine esercizio (Giorno 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cardiovascolare centrale - Gittata cardiaca
Lasso di tempo: valore di fine esercizio (Giorno 4)
Durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore di fine esercizio (Giorno 4)
Variazione della deossigenazione del muscolo scheletrico - Dinamica (tempo medio di risposta)
Lasso di tempo: Giorno 4
Tempo medio di risposta (MRT) valutato durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
Giorno 4
Modifica della funzione vascolare del muscolo scheletrico - Dinamica del flusso sanguigno capillare (tempo di risposta medio)
Lasso di tempo: Giorno 4
Tempo medio di risposta (MRT) valutato durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
Giorno 4
Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare - Dinamica (tempo medio di risposta)
Lasso di tempo: Giorno 4
Tempo medio di risposta (MRT) valutato durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
Giorno 4
Modifica della ventilazione polmonare - Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: valore di fine esercizio (Giorno 4)
Durante il ciclo fino all'esaurimento durante il giorno 4 di ciascun braccio sperimentale (placebo vs. N-acetilcisteina)
valore di fine esercizio (Giorno 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6015083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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