Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirační léčba perianálního abscesu

10. listopadu 2020 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspirace nebo chirurgická drenáž perianálního abscesu. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat aspirační a perorální antibiotika s chirurgickou incizí při léčbě perianálních abscesů z hlediska recidivy a následné tvorby píštěle. Zařazení pacienti budou randomizováni buď k aspiraci, nebo k incizi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anorektální absces je běžný stav způsobený kryptoglandulární polymikrobiální infekcí, kde tradiční léčbou je chirurgická drenáž. Anorektální absces je spojen s mírou recidivy mezi 6–44 % po chirurgické drenáži a přetrvávající následnou píštělí až 37 %. Příčinou recidivy může být nedostatečná incize, vynechané komponenty abscesu nebo píštěle. Chirurgická drenáž je spojena s diskomfortem z dlouhodobého hojení ran, který ovlivňuje každodenní aktivity a také s potenciálním rizikem komplikovaného leknutí a fekální inkontinence. Méně invazivní metoda s odsáváním hnisu pod antibiotickým krytím se ukázala jako bezpečná z hlediska míry recidivy a následné tvorby píštěle a dobře snášená pacienty s nižší morbiditou a rannými komplikacemi a potenciálně nižším rizikem fekální inkontinence. To však bylo prokázáno pouze v několika studiích s malou populací a žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tyto dva přístupy nebyla podle našich znalostí provedena ani publikována. Rizikové faktory recidivy a následné tvorby píštěle nejsou tak jasné, ale věk pod 40 let, nepřítomnost diabetes mellitus a nedávné kouření se ukazují jako rizikové faktory pro rozvoj recidivujících abscesů a píštělí. Aplikace aspirační a antibiotické metody při léčbě perianálního abscesu může být pro společnost výhodou z důvodu kratší doby rekonvalescence, rychlejšího návratu do každodenní činnosti a práce a zamezení problémům s hojením ran a poškozením svěračů; tedy nižší náklady. Výsledky této studie mají potenciál odhalit rizikové faktory vzniku píštěle po perianálním abscesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Perianální absces (bez spontánní ruptury)
  3. Absces větší než 2 cm v průměru
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita do 5 let
  2. Předchozí radioterapie břicha a pánve
  3. Recidivující absces do 6 měsíců
  4. Pacienti s potlačenou imunitou
  5. Těhotné a kojící ženy
  6. Absces s tvorbou podkovy
  7. Alergie na klindamycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aspirace
Aspirace perianálního abscesu (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) v celkové anestezii s následnou antibiotickou léčbou tabletou Clindamycin 300 mg 3x denně po dobu 7 dnů
Přístroj: MEDIPLAST® (aspirace)
Aspirační drenáž bude provedena jehlou velkého kalibru (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) a stříkačkou o objemu 20 ml. Dutina musí být vyprázdněna kvůli hnisu a propláchnuta opakovanou injekcí a odsáváním fyziologického roztoku, dokud není získána čirá tekutina.
Lék: Klindamycin
Pooperační širokospektrá perorální antibiotika pokrývající aerobní i anaerobní bakterie budou podávána po dobu sedmi dnů klindamycin 300 mg tablety x 3 denně
Ostatní jména:
  • pooperační antibiotikum
Aktivní komparátor: řez
Chirurgická incize perianálního abscesu v celkové anestezii.
Postup: řez
Drenáž řezu bude provedena jako standardizované odstranění zastřešení abscesu a debridement. Nebude se používat zábal a obvaz, pouze sedací koupel nebo běžná hygiena do zhojení rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry opakování
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
Míra recidiv abscesů v každém rameni po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre kvality života
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
Změny v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů
fekální inkontinence
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
změny ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů
Rizikové faktory pro tvorbu píštěle a recidivu abscesu
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
rizikové faktory pro recidivy a tvorbu píštělí jako; věk, pohlaví, BMI, kouření a užívání alkoholu. Dále přítomnost nebo nepřítomnost následujících zdravotních stavů: diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, hypertenze, astma/NACLAMA, onemocnění pojivové tkáně a porucha funkce ledvin. Stejně jako charakteristika perianálního abscesu: počet abscesů, lokalizace, vzdálenost od řitního otvoru v cm, největší průměr v cm, délka symptomů a použití antibiotik před přijetím. Konečně bakteriální kultivace. Rizikové faktory rozvoje píštěle po obou ošetřeních; jak medicínské, tak související s abscesem budou analyzovány pomocí multivariační analýzy.
2, 12 a 52 týdnů
Změny v době hojení
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
čas do zotavení a hojení rány po obou procedurách a bude měřen jako počet dní mezi operací a zhojenou ranou.
2, 12 a 52 týdnů
Změny v tvorbě píštělí
Časové okno: 2, 12 a 52 týdnů
rychlost tvorby píštěle v každém rameni po 2, 12 a 52 týdnech
2, 12 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20140191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení