Perianaaliabsessin aspiraatiohoito
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Perianaaliabsessin aspiraatio tai kirurginen tyhjennys. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aspiraatiota ja oraalisia antibiootteja kirurgiseen viilloon perianaalisten paiseiden hoidossa uusiutumisen ja sitä seuranneen fistelin muodostumisen suhteen.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan joko aspiraatioon tai viilloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorektaalinen absessi on yleinen sairaus, jonka aiheuttaa kryptoglandulaarinen polymikrobi-infektio, jossa perinteinen hoito on kirurginen tyhjennys.
Anorektaaliseen paiseeseen liittyy uusiutumistiheys 6-44 % leikkauksen jälkeen ja jatkuva fisteli jopa 37 %.
Riittämätön viilto, puuttuvat paisekomponentit tai fistelit voivat aiheuttaa uusiutumisen.
Kirurgiseen drenaatioon liittyy pitkittyneen haavan paranemisen aiheuttamaa epämukavuutta, mikä vaikuttaa päivittäisiin toimiin sekä mahdolliseen monimutkaisen pelottamisen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden riskiin.
Vähemmän invasiivisen menetelmän mätäaspiraatiolla antibioottipäällysteen alla on osoitettu olevan turvallinen uusiutumisnopeuden ja myöhemmän fistelin muodostumisen suhteen ja hyvin siedetty potilaiden kanssa, joilla on vähemmän sairastuvuutta ja haavakomplikaatioita ja mahdollisesti pienempi ulosteen pidätyskyvyttömyyden riski.
Tämä on kuitenkin osoitettu vain harvoissa tutkimuksissa pienellä väestöllä, eikä tietojemme mukaan ole tehty tai julkaistu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa näitä kahta lähestymistapaa verrattaisiin.
Toistumisen ja myöhemmän fistelimuodostuksen riskitekijät eivät ole niin selkeitä, mutta alle 40-vuotiaiden iän, diabeteksen puuttumisen ja äskettäisen tupakoinnin on osoitettu olevan riskitekijöitä uusiutuvien paiseiden ja fisteleiden kehittymiselle.
Aspiraatio- ja antibioottimenetelmän soveltaminen perianaalisen paiseen hoitoon voi olla yhteiskunnan etu lyhyemmän toipumisajan, nopeamman arkielämään ja työhön palaamisen sekä haavan paranemisongelmien ja sulkijalihaksen vaurioiden välttämisen ansiosta; siten pienemmät kulut.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia paljastaa perianaalisen paiseen jälkeisen fistelin kehittymisen riskitekijät.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
111
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Perianaalinen absessi (ilman spontaania repeämää)
- Paise, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Aiempi vatsan ja lantion sädehoito
- Toistuva paise 6 kuukauden sisällä
- Immuunivaste heikentyneet potilaat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Paise ja hevosenkengän muodostuminen
- Allergia klindamysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pyrkimys
Perianaalisen paisen aspiraatio (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) yleisanestesiassa ja sen jälkeen antibioottihoito klindamysiinitabletilla 300 mg 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Aspiraatiotyhjennys tehdään ison kaliiperin neulalla (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) ja 20 ml:n ruiskulla.
Ontelo on tyhjennettävä mätä varalta ja huuhdeltava toistuvalla injektiolla ja aspiroimalla suolaliuosta, kunnes saadaan kirkasta nestettä.
Leikkauksen jälkeisiä laajakirjoisia oraalisia antibiootteja, jotka kattavat sekä aerobit että anaerobit bakteerit, annetaan seitsemän päivän ajan Clindamycin 300 mg tabletteja x 3 päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: viilto
Perianaalisen paiseen kirurginen viilto yleisanestesiassa.
|
Viiltojen tyhjennys suoritetaan standardoituna katonpoistona paiseesta ja debridementista.
Haavan pakkaamista ja sidosta ei käytetä, vain istumakylpyä tai tavallista hygieniaa haavan paranemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toistumisnopeudessa
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
|
Paiseiden uusiutumistiheys kummassakin käsivarressa 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
|
2, 12 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
|
Muutokset lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kyselyssä 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
|
2, 12 ja 52 viikkoa
|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
|
muutokset Wexnerin ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
|
2, 12 ja 52 viikkoa
|
|
Fistulin muodostumisen ja absessin uusiutumisen riskitekijät
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
|
uusiutumisen ja fistelin muodostumisen riskitekijät; ikä, sukupuoli, BMI, tupakointi ja alkoholinkäyttö.
Lisäksi seuraavien lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai puuttuminen: diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kohonnut verenpaine, astma/kylmäsairaus, sidekudossairaus ja munuaisten vajaatoiminta.
Sekä perianaaliabsessin ominaisuudet: paiseiden lukumäärä, sijainti, etäisyys peräaukosta cm, suurin halkaisija cm, oireiden pituus ja antibioottien käyttö ennen vastaanottoa.
Lopuksi bakteeriviljely. Fistulin kehittymisen riskitekijät molempien hoitojen jälkeen; sekä lääketieteelliset että absessiin liittyvät analysoidaan käyttämällä monimuuttujaanalyysiä.
|
2, 12 ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset paranemisajassa
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
|
Toipumiseen ja haavan paranemiseen kulunut aika molempien toimenpiteiden jälkeen ja se mitataan päivien lukumääränä leikkauksen ja parantuneen haavan välillä.
|
2, 12 ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset fistulien muodostumisessa
Aikaikkuna: 2, 12 ja 52 viikkoa
|
fistelin muodostumisnopeus kummassakin käsivarressa 2, 12 ja 52 viikon jälkeen
|
2, 12 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Peräsuolen fisteli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20140191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .