Aspirasjonsbehandling av perianal abscess
Aspirasjon eller kirurgisk drenering av perianal abscess. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Perianal abscess (uten spontan ruptur)
- Abscess større enn 2 cm i diameter
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet innen 5 år
- Tidligere strålebehandling av mage og bekken
- Tilbakevendende abscess innen 6 måneder
- Immunsupprimerte pasienter
- Gravide og ammende kvinner
- Abscess med hesteskodannelse
- Allergi mot klindamycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aspirasjon
Aspirasjon av perianal abscess (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generell anestesi etterfulgt av antibiotikabehandling med Clindamycin tablett 300 mg 3 ganger daglig i 7 dager
|
Aspirasjonsdreneringen vil være med en stor kaliber nål (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) og en sprøyte på 20 ml.
Hulrommet må tømmes for puss og skylles ved gjentatt injeksjon og aspirasjon av saltvann til klar væske er oppnådd.
Postoperative bredspektrede orale antibiotika som dekker både aerobe og anaerobe bakterier vil bli gitt i syv dager med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Snitt
Kirurgisk snitt av perianal abscess under generell anestesi.
|
Innsnittsdrenering vil bli utført som standardisert de-taking av abscess og debridement.
Sårpakning og bandasje vil ikke bli brukt, bare sittebad eller vanlig hygiene til sårheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
Frekvens for tilbakefall av abscesser i hver arm etter 2, 12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
Endringer i spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36) etter 2,12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
|
fekal inkontinens
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
endringer i Wexner fekal inkontinensscore etter 2,12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
|
Risikofaktorer for fisteldannelse og tilbakefall av abscesser
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
risikofaktorer for residiv og fisteldannelse som; alder, kjønn, BMI, røyking og alkoholbruk.
Videre tilstedeværelse eller fravær av følgende medisinske tilstander: diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, arytmi, hypertensjon, astma/KOL, bindevevssykdom og nedsatt nyrefunksjon.
Samt kjennetegn ved perianal abscess: antall abscesser, lokalisering, avstand fra anus i cm, største diameter i cm, lengde på symptomer og bruk av antibiotika før innleggelse.
Til slutt bakteriekultur.Risikofaktorer for å utvikle fistel etter begge behandlingene; både medisinsk og abscessrelatert vil bli analysert ved hjelp av multivariat analyse.
|
2,12 og 52 uker
|
|
Endringer i helbredelsestiden
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
tid til restitusjon og sårheling etter begge prosedyrene og det vil bli målt som antall dager mellom operasjon og tilhelet sår.
|
2,12 og 52 uker
|
|
Endringer i fisteldannelse
Tidsramme: 2,12 og 52 uker
|
hastighet av fisteldannelse i hver arm etter 2, 12 og 52 uker
|
2,12 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Tarmfistel
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antibakterielle midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- S-20140191
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .