Aspirationsbehandling af perianal byld
Aspiration eller kirurgisk dræning af perianal byld. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Perianal byld (uden spontan ruptur)
- Byld større end 2 cm i diameter
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet inden for 5 år
- Tidligere strålebehandling af mave og bækken
- Tilbagevendende byld inden for 6 måneder
- Immunsupprimerede patienter
- Gravide og ammende kvinder
- Byld med hesteskodannelse
- Allergi over for clindamycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forhåbning
Aspiration af perianal byld (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) under generel anæstesi efterfulgt af antibiotikabehandling med Clindamycin tablet 300 mg 3 gange dagligt i 7 dage
|
Aspirationsdræningen vil være med en stor kaliber nål (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) og en sprøjte på 20 ml.
Hulrummet skal tømmes for pus og skylles ved gentagen injektion og aspiration af saltvand, indtil der opnås klar væske.
Postoperative bredspektrede orale antibiotika, der dækker både aerobe og anaerobe bakterier, vil blive givet i syv dage med Clindamycin 300 mg tabletter x 3 om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: snit
Kirurgisk snit af perianal byld under generel anæstesi.
|
Indsnitsdræning vil blive udført som standardiseret aftagning af bylden og debridering.
Sårpakning og forbinding vil ikke blive brugt, blot siddebad eller almindelig hygiejne indtil sårheling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
Hyppigheden af recidiv af bylder i hver arm efter 2, 12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
Ændringer i Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema efter 2,12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
|
fækal inkontinens
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
ændringer i Wexner fækal inkontinens score efter 2, 12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
|
Risikofaktorer for fisteldannelse og tilbagefald af abscesser
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
risikofaktorer for recidiv og fisteldannelse som; alder, køn, BMI, rygning og alkoholforbrug.
Desuden tilstedeværelse eller fravær af følgende medicinske tilstande: diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, hypertension, astma/KOL, bindevævssygdom og nedsat nyrefunktion.
Samt karakteristika ved perianal byld: antal bylder, lokalisering, afstand fra anus i cm, største diameter i cm, længde af symptomer og brug af antibiotika før indlæggelse.
Endelig bakteriekultur. Risikofaktorer for udvikling af fistel efter begge behandlinger; både medicinsk og abscess-relateret vil blive analyseret ved hjælp af multivariat analyse.
|
2,12 og 52 uger
|
|
Ændringer i helingstiden
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
tid til restitution og sårheling efter begge procedurer, og det vil blive målt som antallet af dage mellem operation og helet sår.
|
2,12 og 52 uger
|
|
Ændringer i dannelsen af fistler
Tidsramme: 2,12 og 52 uger
|
hastigheden af fisteldannelse i hver arm efter 2, 12 og 52 uger
|
2,12 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
- Rickard MJ. Anal abscesses and fistulas. ANZ J Surg. 2005 Jan-Feb;75(1-2):64-72. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03280.x.
- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
- Isbister WH. A simple method for the management of anorectal abscess. Aust N Z J Surg. 1987 Oct;57(10):771-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.1987.tb01259.x.
- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Tarmfistel
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibakterielle midler
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20140191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .