Tratamento por Aspiração do Abscesso Perianal
Aspiração ou Drenagem Cirúrgica de Abscesso Perianal. Um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Abscesso perianal (sem ruptura espontânea)
- Abscesso maior que 2 cm de diâmetro
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Malignidade em 5 anos
- Radioterapia prévia de abdome e pelve
- Abscesso recorrente em 6 meses
- Pacientes imunossuprimidos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Abscesso com formação de ferradura
- Alergia a Clindamicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: aspiração
Aspiração de abscesso perianal (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) sob anestesia geral seguida de antibioticoterapia com comprimido de Clindamicina 300 mg 3 vezes ao dia por 7 dias
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A drenagem aspirativa será com agulha de grosso calibre (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) e seringa de 20 ml.
A cavidade deve ser esvaziada para ver se há pus e irrigada por repetidas injeções e aspirações de solução salina até que um líquido límpido seja obtido.
Antibióticos orais de amplo espectro no pós-operatório abrangendo bactérias aeróbicas e anaeróbicas serão administrados por sete dias de Clindamicina 300 mg comprimidos x 3 ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: incisão
Incisão cirúrgica de abscesso perianal sob anestesia geral.
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A drenagem da incisão será realizada como remoção padronizada do abscesso e desbridamento.
Não serão utilizados curativos e curativos, apenas banho de assento ou higiene comum até a cicatrização da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de recorrência
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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Taxa de recorrência de abscessos em cada braço após 2,12 e 52 semanas
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2,12 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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Alterações no questionário Short Form Health Survey (SF-36) após 2,12 e 52 semanas
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2,12 e 52 semanas
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incontinência fecal
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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alterações no escore de incontinência fecal de Wexner após 2,12 e 52 semanas
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2,12 e 52 semanas
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Fatores de risco para formação de fístula e recorrência de abscesso
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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fatores de risco para recorrências e formação de fístula como; idade, sexo, IMC, tabagismo e etilismo.
Além disso, presença ou ausência das seguintes condições médicas: diabetes mellitus, doença isquêmica do coração, arritmia, hipertensão, asma/FRIO, doença do tecido conjuntivo e comprometimento da função renal.
Assim como as características do abscesso perianal: número de abscessos, localização, distância do ânus em cm, maior diâmetro em cm, duração dos sintomas e uso de antibióticos antes da internação.
Finalmente cultura bacteriana. Fatores de risco de desenvolvimento de fístula após ambos os tratamentos; tanto médicos quanto relacionados a abscessos serão analisados por meio de análise multivariada.
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2,12 e 52 semanas
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Alterações no tempo de cura
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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tempo de recuperação e cicatrização da ferida após ambos os procedimentos e será medido como o número de dias entre a operação e a ferida cicatrizada.
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2,12 e 52 semanas
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Alterações na formação de fístulas
Prazo: 2,12 e 52 semanas
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taxa de formação de fístula em cada braço após 2,12 e 52 semanas
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2,12 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasilevsky CA, Gordon PH. The incidence of recurrent abscesses or fistula-in-ano following anorectal suppuration. Dis Colon Rectum. 1984 Feb;27(2):126-30. doi: 10.1007/BF02553995.
- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
- Kovalcik PJ, Peniston RL, Cross GH. Anorectal abscess. Surg Gynecol Obstet. 1979 Dec;149(6):884-6.
- Read DR, Abcarian H. A prospective survey of 474 patients with anorectal abscess. Dis Colon Rectum. 1979 Nov-Dec;22(8):566-8. doi: 10.1007/BF02587008.
- Cox SW, Senagore AJ, Luchtefeld MA, Mazier WP. Outcome after incision and drainage with fistulotomy for ischiorectal abscess. Am Surg. 1997 Aug;63(8):686-9.
- Chrabot CM, Prasad ML, Abcarian H. Recurrent anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1983 Feb;26(2):105-8. doi: 10.1007/BF02562586.
- Malik AI, Nelson RL, Tou S. Incision and drainage of perianal abscess with or without treatment of anal fistula. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD006827. doi: 10.1002/14651858.CD006827.pub2.
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- Beck DE, Fazio VW, Lavery IC, Jagelman DG, Weakley FL. Catheter drainage of ischiorectal abscesses. South Med J. 1988 Apr;81(4):444-6. doi: 10.1097/00007611-198804000-00008.
- Kyle S, Isbister WH. Management of anorectal abscesses: comparison between traditional incision and packing and de Pezzer catheter drainage. Aust N Z J Surg. 1990 Feb;60(2):129-31.
- Kronborg O, Olsen H. Incision and drainage v. incision, curettage and suture under antibiotic cover in anorectal abscess. A randomized study with 3-year follow-up. Acta Chir Scand. 1984;150(8):689-92.
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- Mortensen J, Kraglund K, Klaerke M, Jaeger G, Svane S, Bone J. Primary suture of anorectal abscess. A randomized study comparing treatment with clindamycin vs. clindamycin and Gentacoll. Dis Colon Rectum. 1995 Apr;38(4):398-401. doi: 10.1007/BF02054229.
- Lohsiriwat V, Yodying H, Lohsiriwat D. Incidence and factors influencing the development of fistula-in-ano after incision and drainage of perianal abscesses. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93(1):61-5.
- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Everett ED, Dellinger P, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan EL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft-tissue infections. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1373-406. doi: 10.1086/497143. Epub 2005 Oct 14. No abstract available. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Dec 15;41(12):1830. Clin Infect Dis. 2006 Apr 15;42(8):1219. Dosage error in article text.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Fístula Intestinal
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Retal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes antibacterianos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-20140191
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