Trattamento di aspirazione dell'ascesso perianale
Aspirazione o drenaggio chirurgico dell'ascesso perianale. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ascesso perianale (senza rottura spontanea)
- Ascesso superiore a 2 cm di diametro
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Neoplasie entro 5 anni
- Precedente radioterapia dell'addome e del bacino
- Ascesso ricorrente entro 6 mesi
- Pazienti immunodepressi
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Ascesso con formazione a ferro di cavallo
- Allergia alla clindamicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: aspirazione
Aspirazione di ascesso perianale (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) in anestesia generale seguita da trattamento antibiotico con compresse di Clindamicina 300 mg 3 volte al giorno per 7 giorni
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Il drenaggio dell'aspirazione avverrà con un ago di grosso calibro (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) e una siringa da 20 ml.
La cavità deve essere svuotata dal pus e irrigata mediante ripetute iniezioni e aspirazioni di soluzione fisiologica fino ad ottenere un fluido limpido.
Verranno somministrati antibiotici orali postoperatori ad ampio spettro che coprono sia i batteri aerobi che anaerobi per sette giorni di compresse di clindamicina 300 mg x 3 al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: incisione
Incisione chirurgica di ascesso perianale in anestesia generale.
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Il drenaggio dell'incisione sarà intrapreso come rimozione standardizzata dell'ascesso e sbrigliamento.
Non verranno utilizzati tamponi e medicazioni per ferite, ma solo semicupio o igiene ordinaria fino alla guarigione della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
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Tasso di recidive di ascessi in ciascun braccio dopo 2, 12 e 52 settimane
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2,12 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
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Cambiamenti nel questionario Short Form Health Survey (SF-36) dopo 2, 12 e 52 settimane
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2,12 e 52 settimane
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incontinenza fecale
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
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cambiamenti nel punteggio di incontinenza fecale di Wexner dopo 2, 12 e 52 settimane
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2,12 e 52 settimane
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Fattori di rischio per la formazione di fistole e la recidiva dell'ascesso
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
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fattori di rischio per recidive e formazione di fistole come; età, sesso, indice di massa corporea, fumo e consumo di alcol.
Inoltre presenza o assenza delle seguenti condizioni mediche: diabete mellito, cardiopatia ischemica, aritmia, ipertensione, asma/FREDDO, malattia del tessuto connettivo e compromissione della funzionalità renale.
Oltre alle caratteristiche dell'ascesso perianale: numero di ascessi, localizzazione, distanza dall'ano in cm, diametro massimo in cm, durata dei sintomi e uso di antibiotici prima del ricovero.
Infine coltura batterica. Fattori di rischio di sviluppo di fistole dopo entrambi i trattamenti; sia medico che correlato all'ascesso saranno analizzati utilizzando l'analisi multivariata.
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2,12 e 52 settimane
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Cambiamenti nel tempo di guarigione
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
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tempo per il recupero e la guarigione della ferita dopo entrambe le procedure e sarà misurato come il numero di giorni tra l'operazione e la ferita guarita.
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2,12 e 52 settimane
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Cambiamenti nella formazione delle fistole
Lasso di tempo: 2,12 e 52 settimane
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tasso di formazione di fistole in ciascun braccio dopo 2, 12 e 52 settimane
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2,12 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Marcus RH, Stine RJ, Cohen MA. Perirectal abscess. Ann Emerg Med. 1995 May;25(5):597-603. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70170-2.
- Hamalainen KP, Sainio AP. Incidence of fistulas after drainage of acute anorectal abscesses. Dis Colon Rectum. 1998 Nov;41(11):1357-61; discussion 1361-2. doi: 10.1007/BF02237048.
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- Devaraj B, Khabassi S, Cosman BC. Recent smoking is a risk factor for anal abscess and fistula. Dis Colon Rectum. 2011 Jun;54(6):681-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e31820e7c7a.
- Hamadani A, Haigh PI, Liu IL, Abbas MA. Who is at risk for developing chronic anal fistula or recurrent anal sepsis after initial perianal abscess? Dis Colon Rectum. 2009 Feb;52(2):217-21. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a5c52.
- Smieja M. Current indications for the use of clindamycin: A critical review. Can J Infect Dis. 1998 Jan;9(1):22-8. doi: 10.1155/1998/538090.
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- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
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- Fistola dell'apparato digerente
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20140191
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