Aspirationsbehandlung des perianalen Abszesses
Aspiration oder chirurgische Drainage eines perianalen Abszesses. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Perianaler Abszess (ohne Spontanruptur)
- Abszess größer als 2 cm im Durchmesser
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Frühere Strahlentherapie des Bauches und des Beckens
- Wiederkehrender Abszess innerhalb von 6 Monaten
- Immunsupprimierte Patienten
- Schwangere und stillende Frauen
- Abszess mit Hufeisenbildung
- Allergie gegen Clindamycin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aspiration
Aspiration eines perianalen Abszesses (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) unter Vollnarkose, gefolgt von einer antibiotischen Behandlung mit Clindamycin-Tablette 300 mg 3-mal täglich für 7 Tage
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Die Aspirationsdrainage erfolgt mit einer großkalibrigen Kanüle (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) und einer 20-ml-Spritze.
Die Höhle muss von Eiter entleert und durch wiederholtes Injizieren und Absaugen von Kochsalzlösung gespült werden, bis eine klare Flüssigkeit erhalten wird.
Postoperative orale Breitbandantibiotika, die sowohl aerobe als auch anaerobe Bakterien abdecken, werden sieben Tage lang Clindamycin 300 mg Tabletten x 3 täglich verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Einschnitt
Operative Inzision eines perianalen Abszesses unter Vollnarkose.
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Die Inzisionsdrainage wird als standardisierte Entdachung des Abszesses und Débridement durchgeführt.
Wundpackungen und Verbände werden nicht verwendet, nur Sitzbäder oder gewöhnliche Hygiene bis zur Wundheilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Rezidivrate
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
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Rezidivrate von Abszessen in jedem Arm nach 2, 12 und 52 Wochen
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2,12 und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
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Änderungen im Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen nach 2, 12 und 52 Wochen
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2,12 und 52 Wochen
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Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
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Veränderungen im Wexner Stuhlinkontinenz-Score nach 2, 12 und 52 Wochen
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2,12 und 52 Wochen
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Risikofaktoren für Fistelbildung und Abszessrezidive
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
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Risikofaktoren für Rezidive und Fistelbildung wie; Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen und Alkoholkonsum.
Darüber hinaus Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus, ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, Bluthochdruck, Asthma/Erkältung, Bindegewebserkrankung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Sowie die Merkmale des perianalen Abszesses: Anzahl der Abszesse, Lokalisation, Abstand vom Anus in cm, größter Durchmesser in cm, Dauer der Symptomatik und Einsatz von Antibiotika vor Aufnahme.
Schließlich Bakterienkultur.Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fistel nach beiden Behandlungen; sowohl medizinische als auch abszessbezogene werden mittels multivariater Analyse analysiert.
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2,12 und 52 Wochen
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Änderungen in der Heilungszeit
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
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Zeit bis zur Genesung und Wundheilung nach beiden Eingriffen und wird als Anzahl der Tage zwischen Operation und geheilter Wunde gemessen.
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2,12 und 52 Wochen
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Veränderungen in der Fistelbildung
Zeitfenster: 2,12 und 52 Wochen
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Rate der Fistelbildung in jedem Arm nach 2, 12 und 52 Wochen
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2,12 und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karam M Sørensen, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Needle aspiration treatment vs. incision of acute simple perianal abscess: randomized controlled study. Int J Colorectal Dis. 2021 Mar;36(3):581-588. doi: 10.1007/s00384-021-03845-6. Epub 2021 Jan 15.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
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- Fistel
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- S-20140191
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