Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspiratiebehandeling van perianaal abces

10 november 2020 bijgewerkt door: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Aspiratie of chirurgische drainage van perianaal abces. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om aspiratie en orale antibiotica te vergelijken met chirurgische incisie bij de behandeling van perianale abcessen in termen van recidief en daaropvolgende fistelvorming. Inbegrepen patiënten zullen worden gerandomiseerd naar aspiratie of incisie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Anorectaal abces is een veel voorkomende aandoening, veroorzaakt door cryptoglandulaire polymicrobiële infectie, waarbij de traditionele behandeling chirurgische drainage is. Anorectaal abces wordt geassocieerd met recidiefpercentages tussen 6-44% na chirurgische drainage en aanhoudende daaropvolgende fistels tot 37%. Onvoldoende incisie, gemiste abcescomponenten of fistels kunnen de oorzaak zijn van herhaling. Chirurgische drainage gaat gepaard met ongemak als gevolg van langdurige wondgenezing, die de dagelijkse activiteiten beïnvloedt, evenals het potentiële risico op gecompliceerde littekens en fecale incontinentie. Een minder invasieve methode met pus-aspiratie onder antibiotische dekking is veilig gebleken in termen van recidiefpercentage en daaropvolgende fistelvorming en wordt goed verdragen door de patiënten met minder morbiditeit en wondcomplicaties en een mogelijk lager risico op fecale incontinentie. Dit is echter slechts in enkele onderzoeken met een kleine populatie aangetoond en voor zover ons bekend is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd of gepubliceerd waarin de twee benaderingen werden vergeleken. De risicofactoren van recidief en daaropvolgende fistelvorming zijn niet zo duidelijk, maar leeftijd onder de 40 jaar, afwezigheid van diabetes mellitus en recent roken blijken risicofactoren te zijn voor het ontwikkelen van recidiverend abces en fistel. Het toepassen van aspiratie- en antibioticamethode voor de behandeling van perianaal abces kan een voordeel zijn voor de samenleving vanwege een kortere herstelperiode, snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk en het voorkomen van wondgenezingsproblemen en sluitspierbeschadiging; dus lagere kosten. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de risicofactoren voor het ontwikkelen van fistels na een perianaal abces aan het licht te brengen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
111

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Perianaal abces (zonder spontane ruptuur)
  3. Abces groter dan 2 cm in diameter
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligniteit binnen 5 jaar
  2. Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
  3. Terugkerend abces binnen 6 maanden
  4. Immuun onderdrukte patiënten
  5. Zwangere en zogende vrouwen
  6. Abces met hoefijzervorming
  7. Allergie voor clindamycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: aspiratie
Aspiratie van perianaal abces (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) onder algemene anesthesie gevolgd door antibioticabehandeling met Clindamycine tablet 300 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen
Apparaat: MEDIPLAST® (aspiratie)
De aspiratiedrainage zal gebeuren met een naald van groot kaliber (MEDIPLAST® 13 G, 2,5 x 110 mm) en een injectiespuit van 20 ml. De holte moet worden geleegd voor pus en geïrrigeerd door herhaalde injectie en aspiratie van zoutoplossing totdat er een heldere vloeistof is verkregen.
Geneesmiddel: Clindamycine
Postoperatieve breedspectrum orale antibiotica die zowel aerobe als anaerobe bacteriën bestrijken, zullen gedurende zeven dagen worden gegeven met Clindamycine 300 mg tabletten x 3 per dag
Andere namen:
  • postoperatief antibioticum
Actieve vergelijker: insnijding
Chirurgische incisie van perianaal abces onder algemene anesthesie.
Procedure: insnijding
Incisedrainage zal worden uitgevoerd als gestandaardiseerde de-roofing van het abces en debridement. Wondverpakking en -verband worden niet gebruikt, alleen een zitbad of gewone hygiëne tot de wondgenezing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
Percentage recidieven van abcessen in elke arm na 2, 12 en 52 weken
2, 12 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
Veranderingen in Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst na 2, 12 en 52 weken
2, 12 en 52 weken
fecale incontinentie
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
veranderingen in de score voor fecale incontinentie van Wexner na 2, 12 en 52 weken
2, 12 en 52 weken
Risicofactoren voor fistelvorming en abcesherhaling
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
risicofactoren voor recidieven en fistelvorming zoals; leeftijd, geslacht, BMI, roken en alcoholgebruik. Verder aan- of afwezigheid van de volgende medische aandoeningen: diabetes mellitus, ischemische hartziekte, aritmie, hypertensie, astma/VERkoudheid, bindweefselziekte en nierfunctiestoornis. Evenals de kenmerken van een perianaal abces: aantal abcessen, lokalisatie, afstand tot de anus in cm, grootste diameter in cm, duur van de symptomen en gebruik van antibiotica voorafgaand aan opname. Eindelijk bacteriekweek. Risicofactoren voor het ontstaan ​​van fistels na beide behandelingen; zowel medisch als abcesgerelateerd zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariate analyse.
2, 12 en 52 weken
Veranderingen in genezingstijd
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
tijd tot herstel en wondgenezing na beide procedures en wordt gemeten als het aantal dagen tussen de operatie en de genezen wond.
2, 12 en 52 weken
Veranderingen in de vorming van fistels
Tijdsspanne: 2, 12 en 52 weken
snelheid van fistelvorming in elke arm na 2, 12 en 52 weken
2, 12 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Odense University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karam M Sørensen, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-20140191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen